進行がん患者に投与されるトラベクチジンの 2 つの異なる投与スケジュールによる治療を評価する研究
アントラサイクリン系薬剤または転移性脂肪肉腫または平滑筋肉腫の患者を対象に、2つの異なるスケジュール（4週間のうち3週間と3週間隔）で投与されるヨンデリス（ET-743エクテイナサイジン）の無作為化多施設非盲検試験イホスファミド
この研究の目的は、脂肪肉腫または平滑筋肉腫と呼ばれるタイプの進行がん患者における治験中の化学療法薬の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、生存率、安全性、および薬物動態を調べることを目的とした非盲検（患者は投与される治験薬の名前を知っている）、ランダム化（患者はトラベクチジンによる2つの治療スケジュールのうちの1つを受けるよう偶然に割り当てられる）研究です。 （血中濃度）他の抗がん療法（アントラサイクリンおよび/またはイホスファミド）による治療を受けている2種類のがん（脂肪肉腫または平滑筋腫）患者にトラベクテジンを投与した場合。
トラベクテジン（ヨンデリスとも呼ばれる）は、がん患者を治療するために開発されている薬です。
ヨンデリスは、週に 1 回、中心カテーテル (チューブ) を介して中心静脈に静脈内 (i.v.) 投与されます (28 日の各治療サイクルの 1、8、15 日目に 3 時間の点滴として 0.58 mg/m2)。疾患が進行するまで、3 週間に 1 回（21 日の治療サイクルごとに 1 日目に 1.5 mg/m2 を 24 時間点滴で投与）。
各群の患者は、デキサメタゾン 20 mg の静脈内投与で前治療されます。
各点滴の 30 分前。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Idaho
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Coeur D Alene、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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East Melbourne、オーストラリア
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Newcastle、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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Woodville、オーストラリア
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Edmonton、カナダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Barcelona、スペイン
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Valencia N/A、スペイン
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Düsseldorf、ドイツ
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Lyon、フランス
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Villejuif、フランス
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Leuven、ベルギー
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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Obninsk N/A、ロシア連邦
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Samara N/A、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St Petersburg N/A、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移（転移）した進行性脂肪肉腫または平滑筋肉腫を患っている
- 一元的なレビューに利用できる病理標本を用意する
- -進行性または再発性（再発）疾患があり、研究に登録する前にアントラサイクリンおよび/またはイホスファミドによる治療を受けており、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変がある
- 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能があること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
除外基準:
- Yondelis i.v.への以前の曝露 製剤、ET-743（エクテイナサイジン）
- 中枢神経系に転移（拡散）したがん
- 活動性ウイルス性肝炎または慢性肝疾患
- -登録前1年以内にうっ血性心不全または狭心症（心臓の痛み）、心筋梗塞（心臓発作）を含む不安定な心臓（心臓）状態
- -登録前5年以上寛解状態でない限り、別の腫瘍性（悪性または非悪性腫瘍）疾患の病歴（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨンデリスの週間スケジュール
ヨンデリスの週間スケジュール: 0.58 mg/m2 を 3 時間の静注として投与します。
各28日の治療サイクルの1日目、8日目、および15日目に点滴を行います。
患者はデキサメタゾン 10 mg の静脈内投与で前治療されます。
各点滴の 30 分前。
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1.5 mg/m2 を 24 時間静注投与。
21 日の治療サイクルごとに 1 日目に点滴します。
0.58 mg/m2 を 3 時間の静脈内投与
28 日の各治療サイクルの 1、8、15 日目に点滴を行います。
デキサメタゾン 10 mg の静注による前治療
28 日の各治療サイクルの 1、8、15 日目の各ヨンデリス点滴の 30 分前。
デキサメタゾン 20 mg の静注による前治療各 21 日間の治療サイクルの 1 日目、各ヨンデリス点滴の 30 分前。
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実験的：Yondelis 3週間に1回のスケジュール
ヨンデリスは 3 週間に 1 回のスケジュール: 1.5 mg/m2 を 24 時間静注投与します。
21 日の治療サイクルごとに 1 日目に点滴します。
患者には、デキサメタゾン 20 mg の静脈内投与による前治療が行われます。各治療サイクルの 1 日目、各注入の 30 分前に。
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1.5 mg/m2 を 24 時間静注投与。
21 日の治療サイクルごとに 1 日目に点滴します。
0.58 mg/m2 を 3 時間の静脈内投与
28 日の各治療サイクルの 1、8、15 日目に点滴を行います。
デキサメタゾン 10 mg の静注による前治療
28 日の各治療サイクルの 1、8、15 日目の各ヨンデリス点滴の 30 分前。
デキサメタゾン 20 mg の静注による前治療各 21 日間の治療サイクルの 1 日目、各ヨンデリス点滴の 30 分前。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩までの時間 - 独立したレビュー
時間枠：無作為化から、疾患の進行または進行性疾患による死亡のいずれか早い方の最初の記録まで、最長 5 年間評価されます。
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進行までの時間は、無作為化から病気の進行または進行性疾患による死亡の最初の記録までの時間として定義されました。
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無作為化から、疾患の進行または進行性疾患による死亡のいずれか早い方の最初の記録まで、最長 5 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の割合 客観的な反応 - 独立したレビュー
時間枠：無作為化から、疾患の進行または進行性疾患による死亡のいずれか早い方の最初の記録まで、最長 5 年間評価されます。
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従った、確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）の評価に基づく、客観的奏効を示した参加者の割合。
確認された CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
確認された PR は、RECIST によるベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が 30 パーセント以上減少することと定義されます。
確認された反応とは、最初の反応の記録から 4 週間以上、画像検査を繰り返しても持続するものです。
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無作為化から、疾患の進行または進行性疾患による死亡のいずれか早い方の最初の記録まで、最長 5 年間評価されます。
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反応期間 - 独立したレビュー
時間枠：無作為化から、疾患の進行または進行性疾患による死亡のいずれか早い方の最初の記録まで、最長 5 年間評価されます。
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RECISTによる確認されたCRまたは確認されたPRの評価に基づく奏効期間。
確認された CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
確認された PR は、RECIST によるベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD 合計の 30 パーセント以上の減少として定義されます。
確認された反応とは、最初の反応の記録から 4 週間以上、画像検査を繰り返しても持続するものです。
応答期間のカプランマイヤー推定は、継続的な応答を持つ検閲された参加者を説明するために使用されました。
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無作為化から、疾患の進行または進行性疾患による死亡のいずれか早い方の最初の記録まで、最長 5 年間評価されます。
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無進行生存 - 独立したレビュー
時間枠：無作為化から、疾患の進行または進行性疾患による死亡のいずれか早い方の最初の記録まで、最長 5 年間評価されます。
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以下の表は、無作為化から何らかの原因または最初に観察された病気の進行による死亡までの時間中央値のカプラン・マイヤー推定値を示しています。
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無作為化から、疾患の進行または進行性疾患による死亡のいずれか早い方の最初の記録まで、最長 5 年間評価されます。
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全生存
時間枠：無作為化から、疾患の進行または進行性疾患による死亡のいずれか早い方の最初の記録まで、最長 5 年間評価されます。
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以下の表は、無作為化から何らかの原因または最初に観察された病気の進行による死亡までの時間中央値のカプラン・マイヤー推定値を示しています。
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無作為化から、疾患の進行または進行性疾患による死亡のいずれか早い方の最初の記録まで、最長 5 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR004336
- ET743-STS-201 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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