Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de behandeling te beoordelen met 2 verschillende doseringsschema's van trabectidine toegediend aan patiënten met gevorderde kanker

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie van Yondelis (ET-743 Ecteinascidine) toegediend volgens 2 verschillende schema's (wekelijks gedurende 3 of 4 weken vs. q3 weken) bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom of leiomyosarcoom na behandeling met een antracycline en Ifosfamide

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van een experimenteel chemotherapiemiddel bij patiënten met vormen van gevorderde kanker die liposarcoom of leiomyosarcoom worden genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (patiënten kennen de namen van de onderzoeksgeneesmiddelen die ze krijgen), gerandomiseerde (patiënten worden bij toeval toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsschema's met trabectidine) die is opgezet om de overleving, veiligheid en farmacokinetiek te onderzoeken (bloedspiegels) trabectedine wanneer toegediend aan patiënten met 2 soorten kanker (liposarcoom of leiomyosarcoom) die zijn behandeld met een andere kankerbehandeling (anthracycline en/of ifosfamide). Trabectedine (ook wel Yondelis genoemd) is een medicijn dat wordt ontwikkeld om patiënten met kanker te behandelen. Yondelis zal eenmaal per week intraveneus (i.v.) worden toegediend via een centrale katheter (slang) in een centrale ader (0,58 mg/m2 als een infuus van 3 uur op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen) of eenmaal per 3 weken (1,5 mg/m2 toegediend als een 24-uurs infuus op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus) tot ziekteprogressie. Patiënten in elke arm zullen worden voorbehandeld met 20 mg dexamethason i.v. 30 minuten voorafgaand aan elke infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië
      • Newcastle, Australië
      • Perth, Australië
      • Woodville, Australië
  • België
      • Leuven, België
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Obninsk N/A, Russische Federatie
      • Samara N/A, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St Petersburg N/A, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Valencia N/A, Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb gevorderd liposarcoom of leiomyosarcoom dat is uitgezaaid (uitgezaaid)
  • Zorg dat er een pathologiemonster beschikbaar is voor gecentraliseerde beoordeling
  • Een progressieve of recidiverende (terugkeer van) ziekte hebben, een behandeling met anthracycline en/of ifosfamide hebben gekregen vóór inschrijving in het onderzoek, en ten minste één meetbare tumorlaesie hebben
  • Een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan Yondelis i.v. formulering, ET-743 (ecteinascidine)
  • Kanker die is uitgezaaid (uitgezaaid) naar het centrale zenuwstelsel
  • Actieve virale hepatitis of chronische leverziekte
  • Onstabiele cardiale (hart)aandoening waaronder congestief hartfalen of angina pectoris (hartpijn), myocardinfarct (hartaanval) binnen 1 jaar vóór inschrijving
  • Geschiedenis van een andere neoplastische (kwaadaardige of niet-kwaadaardige tumor) ziekte (behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom die adequaat zijn behandeld), tenzij in remissie gedurende 5 jaar of langer vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yondelis wekelijks schema
Yondelis wekelijks schema: 0,58 mg/m2 toegediend als een 3 uur durende i.v. infusie op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. Patiënten zullen worden voorbehandeld met 10 mg dexamethason i.v. 30 minuten voorafgaand aan elke infusie.
Geneesmiddel: Yondelis
1,5 mg/m2 toegediend als een 24-uurs i.v. infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Yondelis
0,58 mg/m2 toegediend als een i.v. infusie op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Voorbehandeling met 10 mg dexamethason i.v. 30 minuten voorafgaand aan elke Yondelis-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke behandelcyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Voorbehandeling met 20 mg dexamethason i.v. op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen, 30 minuten voorafgaand aan elke Yondelis-infusie.
Experimenteel: Yondelis eens in de 3 weken schema
Yondelis eenmaal per 3 weken schema: 1,5 mg/m2 toegediend als een 24-uurs i.v. infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen. Patiënten zullen worden voorbehandeld met 20 mg dexamethason i.v. op dag 1 van elke behandelingscyclus 30 minuten voorafgaand aan elke infusie.
Geneesmiddel: Yondelis
1,5 mg/m2 toegediend als een 24-uurs i.v. infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Yondelis
0,58 mg/m2 toegediend als een i.v. infusie op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Voorbehandeling met 10 mg dexamethason i.v. 30 minuten voorafgaand aan elke Yondelis-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke behandelcyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Voorbehandeling met 20 mg dexamethason i.v. op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen, 30 minuten voorafgaand aan elke Yondelis-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie - Onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte.
Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers Objectieve respons - Onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Percentage deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bevestigde CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Bevestigde PR gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30 procent afname van de som van de langste dimensies (LD) van de doellaesies, waarbij de baseline som LD volgens RECIST als referentie wordt genomen. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormingsonderzoek langer dan of gelijk aan 4 weken na de eerste documentatie van de respons.
Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Responsduur - Onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Responsduur gebaseerd op beoordeling van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST. Bevestigde CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Bevestigde PR gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30 procent afname van de som van de LD van de doellaesies, waarbij de baseline som LD volgens RECIST als referentie wordt genomen. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormingsonderzoek langer dan of gelijk aan 4 weken na de eerste documentatie van de respons. Kaplan-Meier-schatting van de responsduur werd gebruikt om gecensureerde deelnemers te voorzien van een voortdurende respons.
Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving - Onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
De onderstaande tabel toont de Kaplan-Meier-schatting van de mediane tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste waargenomen ziekteprogressie.
Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
De onderstaande tabel toont de Kaplan-Meier-schatting van de mediane tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste waargenomen ziekteprogressie.
Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

PharmaMar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren