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Eine Studie zur Bewertung der Behandlung mit zwei verschiedenen Dosierungsplänen von Trabectidin, das Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird

28. August 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zu Yondelis (ET-743 Ecteinascidin), verabreicht nach zwei verschiedenen Zeitplänen (wöchentlich für 3 von 4 Wochen vs. alle 3 Wochen) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom oder Leiomyosarkom nach Behandlung mit einem Anthrazyklin und Ifosfamid

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Prüfphase befindlichen Chemotherapeutikums bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebsarten, die als Liposarkom oder Leiomyosarkom bezeichnet werden, zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (Patienten kennen die Namen der Studienmedikamente, die sie erhalten), randomisierte (Patienten werden zufällig einem von zwei Behandlungsplänen mit Trabectidin zugewiesen) Studie zur Untersuchung des Überlebens, der Sicherheit und der Pharmakokinetik (Blutspiegel) Trabectedin bei Verabreichung an Patienten mit zwei Krebsarten (Liposarkom oder Leiomyosarkom), die eine Behandlung mit einer anderen Krebstherapie (Anthracyclin und/oder Ifosfamid) erhalten haben. Trabectedin (auch Yondelis genannt) ist ein Medikament, das zur Behandlung von Krebspatienten entwickelt wird. Yondelis wird einmal pro Woche intravenös (i.v.) über einen Zentralkatheter (Schlauch) in eine Zentralvene verabreicht (0,58 mg/m2 als 3-stündige Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus) oder einmal alle 3 Wochen (1,5 mg/m2, verabreicht als 24-Stunden-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Patienten in jedem Arm werden mit 20 mg Dexamethason i.v. vorbehandelt. 30 Minuten vor jedem Aufguss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Perth, Australien
      • Woodville, Australien
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Obninsk N/A, Russische Föderation
      • Samara N/A, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg N/A, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia N/A, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein fortgeschrittenes Liposarkom oder Leiomyosarkom, das metastasiert (ausgebreitet) ist.
  • Halten Sie eine Pathologieprobe zur zentralen Überprüfung bereit
  • Sie haben eine fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung (Wiederauftreten), haben vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Anthracyclin und/oder Ifosfamid erhalten und haben mindestens eine messbare Tumorläsion
  • Über eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion verfügen
  • Sie haben den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Yondelis i.v. Formulierung, ET-743 (Ecteinascidin)
  • Krebs, der Metastasen im Zentralnervensystem gebildet (ausgebreitet) hat
  • Aktive Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Instabiler Herzzustand, einschließlich Herzinsuffizienz oder Angina pectoris (Herzschmerzen), Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung (bösartiger oder nicht bösartiger Tumor) (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom, die ausreichend behandelt wurde), es sei denn, sie befand sich vor der Einschreibung 5 Jahre oder länger in Remission

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yondelis Wochenplan
Yondelis-Wochenplan: 0,58 mg/m2, verabreicht als 3-stündige i.v. Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Patienten werden mit 10 mg Dexamethason i.v. vorbehandelt. 30 Minuten vor jedem Aufguss.
Arzneimittel: Yondelis
1,5 mg/m2, verabreicht als 24-Stunden-i.v. Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Yondelis
0,58 mg/m2, verabreicht als 3-stündige i.v. Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Vorbehandlung mit 10 mg Dexamethason i.v. 30 Minuten vor jeder Yondelis-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Vorbehandlung mit 20 mg Dexamethason i.v. am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, 30 Minuten vor jeder Yondelis-Infusion.
Experimental: Yondelis einmal alle 3 Wochen
Yondelis einmal alle 3 Wochen: 1,5 mg/m2, verabreicht als 24-Stunden-i.v. Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Patienten werden mit 20 mg Dexamethason i.v. vorbehandelt. am ersten Tag jedes Behandlungszyklus 30 Minuten vor jeder Infusion.
Arzneimittel: Yondelis
1,5 mg/m2, verabreicht als 24-Stunden-i.v. Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Yondelis
0,58 mg/m2, verabreicht als 3-stündige i.v. Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Vorbehandlung mit 10 mg Dexamethason i.v. 30 Minuten vor jeder Yondelis-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Vorbehandlung mit 20 mg Dexamethason i.v. am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, 30 Minuten vor jeder Yondelis-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt – Unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Die Zeit bis zur Progression wurde als Zeit zwischen der Randomisierung und der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung definiert.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der objektiven Reaktion der Teilnehmer – unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte CR, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bestätigte PR, definiert als eine Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 Prozent, wobei als Referenz die Basissummen-LD gemäß RECIST herangezogen wird. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen länger als oder gleich 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Dauer der Antwort – Unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Ansprechdauer basierend auf der Beurteilung der bestätigten CR oder bestätigten PR gemäß RECIST. Bestätigte CR, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bestätigte PR, definiert als eine Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 Prozent, wobei als Referenz die Basissumme der LD gemäß RECIST herangezogen wird. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen länger als oder gleich 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben. Die Kaplan-Meier-Schätzung der Antwortdauer wurde verwendet, um zensierte Teilnehmer mit anhaltender Antwort zu berücksichtigen.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Progressionsfreies Überleben – Unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Die folgende Tabelle zeigt die Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem ersten beobachteten Krankheitsverlauf.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Die folgende Tabelle zeigt die Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem ersten beobachteten Krankheitsverlauf.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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