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Um estudo para avaliar o tratamento com 2 esquemas de dosagem diferentes de trabectidina administrados a pacientes com câncer avançado

28 de agosto de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto de Yondelis (ET-743 Ecteinascidin) administrado em 2 horários diferentes (semanal por 3 de 4 semanas vs. 3 semanas) em indivíduos com lipossarcoma localmente avançado ou metastático ou leiomiossarcoma após tratamento com antraciclina e Ifosfamida

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de um agente quimioterápico experimental em pacientes com tipos de câncer avançado referidos como lipossarcoma ou leiomiossarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (os pacientes saberão os nomes dos medicamentos do estudo que recebem), randomizado (os pacientes serão designados por acaso para receber 1 de 2 esquemas de tratamento com trabectidina) projetado para examinar a sobrevivência, segurança e farmacocinética (níveis sanguíneos) trabectedina quando administrado a pacientes com 2 tipos de câncer (Lipossarcoma ou Leiomiossarcoma) que receberam tratamento com outra terapia anticancerígena (Antraciclina e/ou Ifosfamida). Trabectedin (também conhecido como Yondelis) é um medicamento que está sendo desenvolvido para tratar pacientes com câncer. Yondelis será administrado por via intravenosa (i.v.) através de um cateter central (tubo) numa veia central uma vez por semana (0,58 mg/m2 numa perfusão de 3 horas nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias) ou uma vez a cada 3 semanas (1,5 mg/m2 administrado como uma infusão de 24 horas no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias) até a progressão da doença. Os pacientes em cada braço serão pré-tratados com 20 mg de dexametasona i.v. 30 minutos antes de cada infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
  • Austrália
      • East Melbourne, Austrália
      • Newcastle, Austrália
      • Perth, Austrália
      • Woodville, Austrália
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Valencia N/A, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Obninsk N/A, Federação Russa
      • Samara N/A, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St Petersburg N/A, Federação Russa
  • França
      • Lyon, França
      • Villejuif, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem lipossarcoma avançado ou leiomiossarcoma que metastatizou (espalhou)
  • Tenha uma amostra de patologia disponível para revisão centralizada
  • Tem doença progressiva ou recaída (reaparecimento de), recebeu tratamento com antraciclina e/ou ifosfamida antes da inclusão no estudo e tem pelo menos uma lesão tumoral mensurável
  • Ter função adequada da medula óssea, fígado e rins
  • Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Exposição anterior a Yondelis i.v. formulação, ET-743 (ecteinascidina)
  • Câncer que metastatizou (espalhou) para o sistema nervoso central
  • Hepatite viral ativa ou doença hepática crônica
  • Condição cardíaca (coração) instável, incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris (dor no coração), infarto do miocárdio (ataque cardíaco) dentro de 1 ano antes da inscrição
  • História de outra doença neoplásica (tumor maligno ou não maligno) (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical adequadamente tratado), a menos que em remissão por 5 anos ou mais antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agenda semanal de Yondelis
Esquema semanal de Yondelis: 0,58 mg/m2 administrado em 3 horas i.v. infusão nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias. Os pacientes serão pré-tratados com 10 mg de dexametasona i.v. 30 minutos antes de cada infusão.
Medicamento: Yondelis
1,5 mg/m2 administrado em 24 horas i.v. infusão no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Medicamento: Yondelis
0,58 mg/m2 administrado em 3 horas i.v. infusão nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona
Pré-tratamento com 10 mg de dexametasona i.v. 30 minutos antes de cada perfusão de Yondelis nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona
Pré-tratamento com 20 mg de dexametasona i.v. no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias, 30 minutos antes de cada perfusão de Yondelis.
Experimental: Programação Yondelis uma vez a cada 3 semanas
Yondelis esquema a cada 3 semanas: 1,5 mg/m2 administrado em 24 horas i.v. infusão no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias. Os pacientes serão pré-tratados com 20 mg de dexametasona i.v. no Dia 1 de cada ciclo de tratamento 30 minutos antes de cada infusão.
Medicamento: Yondelis
1,5 mg/m2 administrado em 24 horas i.v. infusão no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Medicamento: Yondelis
0,58 mg/m2 administrado em 3 horas i.v. infusão nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona
Pré-tratamento com 10 mg de dexametasona i.v. 30 minutos antes de cada perfusão de Yondelis nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona
Pré-tratamento com 20 mg de dexametasona i.v. no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias, 30 minutos antes de cada perfusão de Yondelis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão - Revisão Independente
Prazo: Desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por doença progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
O tempo até a progressão foi definido como o tempo entre a randomização e a primeira documentação da progressão da doença ou morte devido à doença progressiva.
Desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por doença progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes Resposta Objetiva - Revisão Independente
Prazo: Desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por doença progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Porcentagem de participantes com resposta objetiva com base na avaliação de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR confirmada definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR confirmado definido como maior ou igual a 30 por cento de diminuição na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD de acordo com RECIST. As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem maior ou igual a 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por doença progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Duração da Resposta - Revisão Independente
Prazo: Desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por doença progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Duração da resposta com base na avaliação de CR confirmado ou PR confirmado de acordo com RECIST. CR confirmada definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR confirmado definido como maior ou igual a 30 por cento de diminuição na soma do LD das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD de acordo com RECIST. As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem maior ou igual a 4 semanas após a documentação inicial da resposta. A estimativa de Kaplan-Meier da duração da resposta foi usada para contabilizar os participantes censurados com resposta contínua.
Desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por doença progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão - Revisão Independente
Prazo: Desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por doença progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
A tabela abaixo mostra a estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a randomização até a morte por qualquer causa ou a primeira progressão da doença observada.
Desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por doença progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por doença progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
A tabela abaixo mostra a estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a randomização até a morte por qualquer causa ou a primeira progressão da doença observada.
Desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por doença progressiva, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

PharmaMar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

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