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Un estudio para evaluar el tratamiento con 2 esquemas de dosificación diferentes de trabctidina administrados a pacientes con cáncer avanzado

28 de agosto de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto de Yondelis (ET-743 ecteinascidina) administrado en 2 horarios diferentes (semanalmente durante 3 de 4 semanas versus cada 3 semanas) en sujetos con liposarcoma o leiomiosarcoma localmente avanzado o metastásico después del tratamiento con una antraciclina y ifosfamida

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de un agente quimioterapéutico en investigación en pacientes con tipos de cáncer avanzado denominados liposarcoma o leiomiosarcoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (los pacientes sabrán los nombres de los medicamentos del estudio que reciben), aleatorizado (los pacientes serán asignados al azar para recibir 1 de 2 programas de tratamiento con trabctidina) diseñado para examinar la supervivencia, la seguridad y la farmacocinética. (niveles en sangre) trabectedin cuando se administra a pacientes con 2 tipos de cáncer (liposarcoma o leiomiosarcoma) que han recibido tratamiento con otra terapia contra el cáncer (antraciclina y/o ifosfamida). Trabectedin (también conocido como Yondelis) es un fármaco que se está desarrollando para tratar a pacientes con cáncer. Yondelis se administrará por vía intravenosa (i.v.) a través de un catéter central (tubo) en una vena central una vez a la semana (0,58 mg/m2 en infusión de 3 horas los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días) o una vez cada 3 semanas (1,5 mg/m2 administrados como una infusión de 24 horas el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes de cada brazo recibirán un tratamiento previo con 20 mg de dexametasona i.v. 30 minutos antes de cada infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
  • Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Valencia N/A, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Obninsk N/A, Federación Rusa
      • Samara N/A, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St Petersburg N/A, Federación Rusa
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Villejuif, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene liposarcoma avanzado o leiomiosarcoma que ha hecho metástasis (diseminación)
  • Tener una muestra de patología disponible para revisión centralizada
  • Tienen enfermedad progresiva o recidivante (reaparición de la enfermedad), recibieron tratamiento con antraciclina y/o ifosfamida antes de la inscripción en el estudio y tienen al menos una lesión tumoral medible
  • Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Tener el estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a Yondelis i.v. formulación, ET-743 (ecteinascidina)
  • Cáncer que ha hecho metástasis (diseminación) al sistema nervioso central
  • Hepatitis viral activa o enfermedad hepática crónica
  • Condición cardíaca (corazón) inestable que incluye insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho (dolor cardíaco), infarto de miocardio (ataque cardíaco) dentro de 1 año antes de la inscripción
  • Antecedentes de otra enfermedad neoplásica (tumor maligno o no maligno) (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente), a menos que haya estado en remisión durante 5 años o más antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Horario semanal de Yondelis
Pauta semanal de Yondelis: 0,58 mg/m2 administrados como dosis i.v. de 3 horas. infusión los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Los pacientes serán pretratados con 10 mg de dexametasona i.v. 30 minutos antes de cada infusión.
Droga: Yondelis
1,5 mg/m2 administrados como una inyección i.v. de 24 horas. infusión el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Droga: Yondelis
0,58 mg/m2 administrados como inyección i.v. de 3 horas infusión los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Dexametasona
Pretratamiento con 10 mg de dexametasona i.v. 30 minutos antes de cada infusión de Yondelis en los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Dexametasona
Pretratamiento con 20 mg de dexametasona i.v. el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días, 30 minutos antes de cada infusión de Yondelis.
Experimental: Yondelis una vez cada 3 semanas horario
Yondelis una vez cada 3 semanas pauta: 1,5 mg/m2 administrados 24 horas i.v. infusión el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días. Los pacientes serán pretratados con 20 mg de dexametasona i.v. el Día 1 de cada ciclo de tratamiento 30 minutos antes de cada infusión.
Droga: Yondelis
1,5 mg/m2 administrados como una inyección i.v. de 24 horas. infusión el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Droga: Yondelis
0,58 mg/m2 administrados como inyección i.v. de 3 horas infusión los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Dexametasona
Pretratamiento con 10 mg de dexametasona i.v. 30 minutos antes de cada infusión de Yondelis en los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Droga: Dexametasona
Pretratamiento con 20 mg de dexametasona i.v. el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días, 30 minutos antes de cada infusión de Yondelis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión: revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo entre la aleatorización y la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes Respuesta objetiva - Revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). RC confirmada definida como la desaparición de todas las lesiones diana. PR confirmada definida como una disminución mayor o igual al 30 por ciento en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la línea de base LD según RECIST. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en estudios de imágenes repetidos mayores o iguales a 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Duración de la respuesta: revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Duración de la respuesta basada en la evaluación de RC confirmada o PR confirmada según RECIST. RC confirmada definida como la desaparición de todas las lesiones diana. PR confirmada definida como una disminución mayor o igual al 30 por ciento en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal según RECIST. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en estudios de imágenes repetidos mayores o iguales a 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta para contabilizar a los participantes censurados con una respuesta en curso.
Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Supervivencia sin progresión: revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
La siguiente tabla muestra la estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la primera progresión de la enfermedad observada.
Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
La siguiente tabla muestra la estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la primera progresión de la enfermedad observada.
Desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

PharmaMar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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