Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения двумя различными схемами дозирования трабектидина, назначаемого пациентам с запущенным раком

28 августа 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование Йонделиса (ET-743 эктеинасцидин), вводимого по 2 различным схемам (еженедельно в течение 3 из 4 недель по сравнению с q3 недели) у субъектов с местнораспространенной или метастатической липосаркомой или лейомиосаркомой после лечения антрациклином и лейомиосаркомой. ифосфамид

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности исследуемого химиотерапевтического агента у пациентов с такими распространенными формами рака, как липосаркома или лейомиосаркома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (пациенты будут знать названия исследуемых препаратов, которые они получают), рандомизированное (пациенты будут случайно назначены для получения 1 из 2 схем лечения трабектидином) исследование, предназначенное для изучения выживаемости, безопасности и фармакокинетики. (уровни в крови) трабектедина при введении пациентам с 2 типами рака (липосаркома или лейомиосаркома), которые получали лечение другими противораковыми препаратами (антрациклин и/или ифосфамид). Трабектедин (также известный как Йонделис) — это препарат, разрабатываемый для лечения больных раком. Йонделис будет вводиться внутривенно (в/в) через центральный катетер (трубку) в центральную вену один раз в неделю (0,58 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла лечения) или один раз каждые 3 недели (1,5 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения) до прогрессирования заболевания. Пациенты в каждой группе будут предварительно обработаны 20 мг дексаметазона внутривенно. за 30 минут до каждой инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия
      • Newcastle, Австралия
      • Perth, Австралия
      • Woodville, Австралия
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Valencia N/A, Испания
  • Канада
      • Edmonton, Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Moscow N/A, Российская Федерация
      • Obninsk N/A, Российская Федерация
      • Samara N/A, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St Petersburg N/A, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Lyon, Франция
      • Villejuif, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас запущенная липосаркома или лейомиосаркома с метастазами (распространение)
  • Иметь образец патологии, доступный для централизованного обзора
  • Имеют прогрессирующее или рецидивирующее (повторное появление) заболевание, получали лечение антрациклином и/или ифосфамидом до включения в исследование и имеют по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение.
  • Иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие Yondelis i.v. состав, ET-743 (эктеинацидин)
  • Рак с метастазами (распространением) в центральную нервную систему
  • Активный вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
  • Нестабильное сердечное (сердечное) состояние, включая застойную сердечную недостаточность или стенокардию (боль в сердце), инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение 1 года до зачисления
  • Наличие в анамнезе другого неопластического (злокачественного или незлокачественного) заболевания (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака или рака шейки матки), за исключением случаев ремиссии в течение 5 лет или более до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Еженедельное расписание Йонделиса
Еженедельный график Йонделиса: 0,58 мг/м2 вводят внутривенно в течение 3 часов. инфузия в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла лечения. Пациенты будут предварительно обработаны 10 мг дексаметазона внутривенно. за 30 минут до каждой инфузии.
Лекарство: Йонделис
1,5 мг/м2 вводят внутривенно в течение 24 часов. инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.
Лекарство: Йонделис
0,58 мг/м2 вводят внутривенно в течение 3 часов. инфузия в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Дексаметазон
Предварительная обработка 10 мг дексаметазона внутривенно. за 30 минут до каждой инфузии Йонделиса в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Дексаметазон
Предварительная обработка 20 мг дексаметазона внутривенно. в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения, за 30 минут до каждой инфузии Йонделиса.
Экспериментальный: Йонделис раз в 3 недели по графику
Схема Йонделиса один раз каждые 3 недели: 1,5 мг/м2 вводится внутривенно в течение 24 часов. инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения. Пациенты будут предварительно обработаны 20 мг дексаметазона внутривенно. в 1-й день каждого цикла лечения за 30 минут до каждой инфузии.
Лекарство: Йонделис
1,5 мг/м2 вводят внутривенно в течение 24 часов. инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.
Лекарство: Йонделис
0,58 мг/м2 вводят внутривенно в течение 3 часов. инфузия в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Дексаметазон
Предварительная обработка 10 мг дексаметазона внутривенно. за 30 минут до каждой инфузии Йонделиса в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Дексаметазон
Предварительная обработка 20 мг дексаметазона внутривенно. в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения, за 30 минут до каждой инфузии Йонделиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса — независимый обзор
Временное ограничение: От рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Время до прогрессирования определяли как время между рандомизацией и первым документальным подтверждением прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания.
От рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Объективный ответ — независимая проверка
Временное ограничение: От рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Процент участников с объективным ответом на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Подтвержденный CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Подтвержденный PR определяется как более или равное 30-процентному уменьшению суммы самых длинных размеров (LD) целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму LD в соответствии с RECIST. Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторном исследовании изображений в течение более или равного 4 неделям после первоначальной документации ответа.
От рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Продолжительность ответа — независимая проверка
Временное ограничение: От рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Продолжительность ответа на основании оценки подтвержденного полного ответа или подтвержденного полного ответа согласно RECIST. Подтвержденный CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Подтвержденный PR определяется как более или равное 30-процентному уменьшению суммы LD целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму LD в соответствии с RECIST. Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторном исследовании изображений в течение более или равного 4 неделям после первоначальной документации ответа. Оценка Каплана-Мейера продолжительности ответа использовалась для учета подвергнутых цензуре участников с продолжающимся ответом.
От рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Выживание без прогресса — независимый обзор
Временное ограничение: От рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
В таблице ниже показана оценка Каплана-Мейера среднего времени от рандомизации до смерти от любой причины или первого наблюдаемого прогрессирования заболевания.
От рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
В таблице ниже показана оценка Каплана-Мейера среднего времени от рандомизации до смерти от любой причины или первого наблюдаемого прогрессирования заболевания.
От рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Соавторы

PharmaMar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться