Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere behandling med 2 forskellige doseringsskemaer af trabektidin administreret til patienter med avanceret kræft

28. august 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse af Yondelis (ET-743 Ecteinascidin) administreret efter 2 forskellige skemaer (ugentlig i 3 af 4 uger vs. 3 uger) hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk liposarkom eller leiomyosarkom efter behandling med anthracyclin Ifosfamid

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgs-kemoterapimiddel hos patienter med typer af fremskreden cancer, kaldet liposarkom eller leiomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (patienter vil kende navnene på de undersøgelseslægemidler, de modtager), randomiseret (patienter vil tilfældigt blive tildelt 1 af 2 behandlingsskemaer med trabektidin) undersøgelse designet til at undersøge overlevelse, sikkerhed og farmakokinetik (blodniveauer) trabectedin, når det administreres til patienter med 2 typer kræft (Liposarcoma eller Leiomyosarcoma), som har modtaget behandling med anden anti-cancerterapi (Antracyklin og/eller Ifosfamid). Trabectedin (også kaldet Yondelis) er et lægemiddel, der udvikles til at behandle patienter med kræft. Yondelis vil blive administreret intravenøst ​​(i.v.) via et centralt kateter (rør) i en central vene én gang om ugen (0,58 mg/m2 som en 3-timers infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus) eller én gang hver 3. uge (1,5 mg/m2 administreret som en 24-timers infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus) indtil sygdomsprogression. Patienter i hver arm vil blive forbehandlet med 20 mg dexamethason i.v. 30 minutter før hver infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Perth, Australien
      • Woodville, Australien
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Obninsk N/A, Den Russiske Føderation
      • Samara N/A, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg N/A, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia N/A, Spanien
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fremskreden liposarkom eller leiomyosarkom, der har metastaseret (spredning)
  • Hav en patologiprøve tilgængelig til centraliseret gennemgang
  • Har progressiv eller recidiverende (genopkomst af) sygdom, modtaget behandling med antracyklin og/eller ifosfamid før optagelse i undersøgelsen og har mindst én målbar tumorlæsion
  • Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Yondelis i.v. formulering, ET-743 (ecteinascidin)
  • Kræft, der har spredt sig (metastaseret) til centralnervesystemet
  • Aktiv viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Ustabil hjertetilstand (hjerte) inklusive kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris (hjertesmerter), myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for 1 år før indskrivning
  • Anamnese med en anden neoplastisk (malign eller ikke-malign tumor) sygdom (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom behandlet tilstrækkeligt), medmindre i remission i 5 år eller mere før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yondelis ugeplan
Yondelis-ugeskema: 0,58 mg/m2 indgivet som en 3-timers i.v. infusion på dag 1 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus. Patienterne vil blive forbehandlet med 10 mg dexamethason i.v. 30 minutter før hver infusion.
Medicin: Yondelis
1,5 mg/m2 administreret som en 24-timers i.v. infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Yondelis
0,58 mg/m2 indgivet som en 3-timers i.v. infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Dexamethason
Forbehandling med 10 mg dexamethason i.v. 30 minutter før hver Yondelis-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Dexamethason
Forbehandling med 20 mg dexamethason i.v. på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus, 30 minutter før hver Yondelis-infusion.
Eksperimentel: Yondelis skema en gang hver 3. uge
Yondelis skema én gang hver 3. uge: 1,5 mg/m2 administreret som en 24-timers i.v. infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus. Patienterne vil blive forbehandlet med 20 mg dexamethason i.v. på dag 1 i hver behandlingscyklus 30 minutter før hver infusion.
Medicin: Yondelis
1,5 mg/m2 administreret som en 24-timers i.v. infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Yondelis
0,58 mg/m2 indgivet som en 3-timers i.v. infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Dexamethason
Forbehandling med 10 mg dexamethason i.v. 30 minutter før hver Yondelis-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Dexamethason
Forbehandling med 20 mg dexamethason i.v. på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus, 30 minutter før hver Yondelis-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt - Uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Tid til Progression blev defineret som tiden mellem randomisering og den første dokumentation af sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom.
Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere Objektiv respons - uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftet CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Bekræftet PR defineret som større end eller lig med 30 procent fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsionerne med referencesummen LD i henhold til RECIST. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mere end eller lig med 4 uger efter den første dokumentation for respons.
Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Varighed af svar - uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Varighed af respons baseret på vurdering af bekræftet CR eller bekræftet PR i henhold til RECIST. Bekræftet CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Bekræftet PR defineret som større end eller lig med 30 procent fald i summen af ​​LD af mållæsionerne med referencesummen LD i henhold til RECIST. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mere end eller lig med 4 uger efter den første dokumentation for respons. Kaplan-Meier estimering af svarvarighed blev brugt til at tage hensyn til censurerede deltagere med løbende svar.
Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse - uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Nedenstående tabel viser Kaplan-Meier-estimat af mediantiden fra randomisering til død af enhver årsag eller først observeret sygdomsprogression.
Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Nedenstående tabel viser Kaplan-Meier-estimat af mediantiden fra randomisering til død af enhver årsag eller først observeret sygdomsprogression.
Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

PharmaMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2003

Først opslået (Skøn)

19. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Yondelis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner