Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere behandling med 2 forskjellige doseringsplaner for trabektidin administrert til pasienter med avansert kreft

28. august 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, multisenter, åpen studie av Yondelis (ET-743 Ecteinascidin) administrert etter 2 forskjellige tidsplaner (ukentlig i 3 av 4 uker vs. 3. uke) hos personer med lokalt avansert eller metastatisk liposarkom eller leiomyosarkom etter behandling med anthracyklin Ifosfamid

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til et kjemoterapimiddel for undersøkelse hos pasienter med avanserte krefttyper referert til som liposarkom eller leiomyosarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen (pasienter vil vite navnene på studiemedikamentene de mottar), randomisert (pasienter vil ved en tilfeldighet bli tildelt 1 av 2 behandlingsplaner med trabektidin) utformet for å undersøke overlevelse, sikkerhet og farmakokinetikk (blodnivåer) trabectedin når det gis til pasienter med 2 typer kreft (Liposarcoma eller Leiomyosarcoma) som har fått behandling med annen anti-kreftbehandling (Antracyklin og/eller Ifosfamid). Trabectedin (også referert til som Yondelis) er et legemiddel som utvikles for å behandle pasienter med kreft. Yondelis vil bli administrert intravenøst ​​(i.v.) via et sentralt kateter (rør) i en sentral vene en gang i uken (0,58 mg/m2 som en 3-timers infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers behandlingssyklus) eller én gang hver 3. uke (1,5 mg/m2 administrert som en 24-timers infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus) inntil sykdomsprogresjon. Pasienter i hver arm vil bli forbehandlet med 20 mg deksametason i.v. 30 minutter før hver infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • Obninsk N/A, Den russiske føderasjonen
      • Samara N/A, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg N/A, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Valencia N/A, Spania
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har avansert liposarkom eller leiomyosarkom som har metastasert (spredning)
  • Ha en patologiprøve tilgjengelig for sentralisert gjennomgang
  • Har progressiv eller residiverende (gjenopptreden av) sykdom, mottatt behandling med antracyklin og/eller ifosfamid før innrullering i studien, og har minst én målbar tumorlesjon
  • Ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Yondelis i.v. formulering, ET-743 (ecteinascidin)
  • Kreft som har metastasert (spredt seg) til sentralnervesystemet
  • Aktiv viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  • Ustabil hjertetilstand (hjerte) inkludert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris (hjertesmerter), hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) innen 1 år før innmelding
  • Anamnese med en annen neoplastisk (malign eller ikke-malign svulst) sykdom (unntatt basalcellekarsinom eller livmorhalskarsinom som er tilstrekkelig behandlet), med mindre i remisjon i 5 år eller mer før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yondelis ukeplan
Yondelis ukeplan: 0,58 mg/m2 administrert som en 3-timers i.v. infusjon på dag 1 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus. Pasientene vil bli forbehandlet med 10 mg deksametason i.v. 30 minutter før hver infusjon.
Legemiddel: Yondelis
1,5 mg/m2 administrert som en 24-timers i.v. infusjon på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Yondelis
0,58 mg/m2 administrert som en 3-timers i.v. infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Deksametason
Forbehandling med 10 mg deksametason i.v. 30 minutter før hver Yondelis-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Deksametason
Forbehandling med 20 mg deksametason i.v. på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus, 30 minutter før hver Yondelis-infusjon.
Eksperimentell: Yondelis en gang hver tredje uke
Yondelis en gang hver tredje uke: 1,5 mg/m2 administrert som en 24-timers i.v. infusjon på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasientene vil bli forbehandlet med 20 mg deksametason i.v. på dag 1 i hver behandlingssyklus 30 minutter før hver infusjon.
Legemiddel: Yondelis
1,5 mg/m2 administrert som en 24-timers i.v. infusjon på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Yondelis
0,58 mg/m2 administrert som en 3-timers i.v. infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Deksametason
Forbehandling med 10 mg deksametason i.v. 30 minutter før hver Yondelis-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Deksametason
Forbehandling med 20 mg deksametason i.v. på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus, 30 minutter før hver Yondelis-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon - Uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Tid til progresjon ble definert som tid mellom randomisering og første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av progressiv sykdom.
Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere Objektiv respons – uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Andel deltakere med objektiv respons basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekreftet CR definert som forsvinning av alle mållesjoner. Bekreftet PR definert som større enn eller lik 30 prosent reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av mållesjonene med utgangspunkt i summen LD i henhold til RECIST. Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling mer enn eller lik 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Varighet av svar - Uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Varighet av respons basert på vurdering av bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til RECIST. Bekreftet CR definert som forsvinning av alle mållesjoner. Bekreftet PR definert som større enn eller lik 30 prosent reduksjon i summen av LD for mållesjonene, tatt som referanse baseline summen LD i henhold til RECIST. Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling mer enn eller lik 4 uker etter første dokumentasjon av respons. Kaplan-Meier-estimering av svarvarighet ble brukt for å ta hensyn til sensurerte deltakere med pågående respons.
Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse – uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Tabellen nedenfor viser Kaplan-Meier-estimat av mediantiden fra randomisering til død av enhver årsak eller første observert sykdomsprogresjon.
Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Tabellen nedenfor viser Kaplan-Meier-estimat av mediantiden fra randomisering til død av enhver årsak eller første observert sykdomsprogresjon.
Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

PharmaMar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere