진행성 암 환자에게 투여된 트라벡티딘의 2가지 다른 투여 일정으로 치료를 평가하기 위한 연구
2014년 8월 28일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
국소 진행성 또는 전이성 지방육종 또는 안트라사이클린 및 이포스파마이드
이 연구의 목적은 지방육종 또는 평활근육종으로 불리는 진행성 암 유형이 있는 환자에서 조사 화학요법제의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생존, 안전성 및 약동학을 조사하기 위해 설계된 개방형(환자는 자신이 받는 연구 약물의 이름을 알게 됨), 무작위(환자는 트라벡티딘을 사용한 2가지 치료 일정 중 하나를 받을 기회에 의해 할당됨) 연구입니다. (혈중 농도) 다른 항암 요법(안트라사이클린 및/또는 이포스파미드)으로 치료를 받은 2가지 유형의 암(지방육종 또는 평활근육종) 환자에게 투여 시 트라벡테딘.
Trabectedin(Yondelis라고도 함)은 암 환자를 치료하기 위해 개발 중인 약물입니다.
Yondelis는 중앙 카테터(튜브)를 통해 일주일에 한 번 중앙 정맥으로 정맥 주사(i.v.) 투여됩니다(각 28일 치료 주기의 1, 8, 15일에 3시간 주입으로 0.58 mg/m2). 질병이 진행될 때까지 3주마다 1회(매 21일 치료 주기의 1일에 24시간 주입으로 1.5 mg/m2 투여).
각 팔의 환자는 20mg의 덱사메타손 i.v로 전처리됩니다.
매 주입 30분 전.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow N/A, 러시아 연방
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Obninsk N/A, 러시아 연방
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Samara N/A, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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St Petersburg N/A, 러시아 연방
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Idaho
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Coeur D Alene, Idaho, 미국
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Rochester, Minnesota, 미국
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Leuven, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Valencia N/A, 스페인
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Edmonton, 캐나다
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Lyon, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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East Melbourne, 호주
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Newcastle, 호주
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Perth, 호주
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Woodville, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 지방육종 또는 전이(전이)된 평활근육종이 있는 경우
- 중앙 집중식 검토를 위해 병리학 표본을 사용할 수 있습니다.
- 진행성 또는 재발성(재발현) 질병이 있고, 연구 등록 전에 안트라사이클린 및/또는 이포스파미드로 치료를 받았고, 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있음
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
제외 기준:
- Yondelis i.v.에 대한 이전 노출 제형, ET-743(엑테이나시딘)
- 중추신경계에 전이(전이)된 암
- 활동성 바이러스 간염 또는 만성 간 질환
- 등록 전 1년 이내의 울혈성 심부전 또는 협심증(심장 통증), 심근 경색(심장 마비)을 포함한 불안정한 심장(심장) 상태
- 다른 신생물(악성 또는 비악성 종양) 질환의 병력(적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 암종 제외), 등록 전 5년 이상 관해 상태가 아닌 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 욘델리스 주간 일정
Yondelis 주간 일정: 0.58mg/m2를 3시간 i.v.
각 28일 치료 주기의 18일 및 15일에 주입.
환자는 10mg의 덱사메타손 i.v.로 전처리됩니다.
매 주입 30분 전.
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1.5mg/m2를 24시간 i.v.
매 21일 치료 주기의 1일째에 주입.
0.58 mg/m2를 3시간 i.v.
각 28일 치료 주기의 1, 8, 15일에 주입.
10mg의 덱사메타손으로 전처리 i.v.
각 28일 치료 주기의 1, 8, 15일에 각 Yondelis 주입 30분 전.
20mg의 덱사메타손 i.v.로 전처리 각 21일 치료 주기의 1일째, 각 Yondelis 주입 30분 전.
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실험적: 욘델리 3주에 1회 일정
Yondelis 3주마다 1회 일정: 1.5mg/m2를 24시간 i.v.
매 21일 치료 주기의 1일째에 주입.
환자는 20mg의 덱사메타손 i.v.로 전처리됩니다. 각 치료 주기의 1일째에 각 주입 30분 전.
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1.5mg/m2를 24시간 i.v.
매 21일 치료 주기의 1일째에 주입.
0.58 mg/m2를 3시간 i.v.
각 28일 치료 주기의 1, 8, 15일에 주입.
10mg의 덱사메타손으로 전처리 i.v.
각 28일 치료 주기의 1, 8, 15일에 각 Yondelis 주입 30분 전.
20mg의 덱사메타손 i.v.로 전처리 각 21일 치료 주기의 1일째, 각 Yondelis 주입 30분 전.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간 - 독립 검토
기간: 무작위배정부터 진행성 질환으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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진행까지의 시간은 무작위 배정과 진행성 질환으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위배정부터 진행성 질환으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 비율 객관적 반응 - 독립 검토
기간: 무작위배정부터 진행성 질환으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따른 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율.
모든 표적 병변의 소실로 정의된 확인된 CR.
확인된 PR은 RECIST에 따른 기준선 합계 LD를 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 기록 후 4주 이상 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
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무작위배정부터 진행성 질환으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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응답 기간 - 독립 검토
기간: 무작위배정부터 진행성 질환으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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RECIST에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 평가를 기반으로 한 응답 기간.
모든 표적 병변의 소실로 정의된 확인된 CR.
확인된 PR은 RECIST에 따른 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 기록 후 4주 이상 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
응답 기간의 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 검열된 참가자를 지속적인 응답으로 설명했습니다.
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무작위배정부터 진행성 질환으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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무진행 생존 - 독립 검토
기간: 무작위배정부터 진행성 질환으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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아래 표는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 처음 관찰된 질병 진행까지의 평균 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 보여줍니다.
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무작위배정부터 진행성 질환으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위배정부터 진행성 질환으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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아래 표는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 처음 관찰된 질병 진행까지의 평균 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 보여줍니다.
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무작위배정부터 진행성 질환으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR004336
- ET743-STS-201 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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