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Une étude pour évaluer le traitement avec 2 schémas posologiques différents de trabectidine administrés à des patients atteints d'un cancer avancé

28 août 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude randomisée, multicentrique et ouverte de Yondelis (ET-743 ectéinascidine) administré selon 2 calendriers différents (hebdomadaire pendant 3 semaines sur 4 contre toutes les 3 semaines) chez des sujets atteints de liposarcome ou de léiomyosarcome localement avancé ou métastatique après un traitement avec une anthracycline et Ifosfamide

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité d'un agent de chimiothérapie expérimental chez des patients atteints de types de cancer avancé appelés liposarcome ou léiomyosarcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (les patients connaîtront les noms des médicaments à l'étude qu'ils reçoivent), randomisée (les patients seront assignés au hasard pour recevoir 1 des 2 schémas de traitement avec de la trabectidine) conçue pour examiner la survie, l'innocuité et la pharmacocinétique (taux sanguins) de trabectédine lorsqu'elle est administrée à des patients atteints de 2 types de cancer (liposarcome ou léiomyosarcome) qui ont reçu un traitement avec un autre traitement anticancéreux (anthracycline et/ou ifosfamide). La trabectédine (également appelée Yondelis) est un médicament en cours de développement pour traiter les patients atteints de cancer. Yondelis sera administré par voie intraveineuse (i.v.) via un cathéter central (tube) dans une veine centrale une fois par semaine (0,58 mg/m2 en perfusion de 3 heures les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours) ou une fois toutes les 3 semaines (1,5 mg/m2 administré en perfusion de 24 heures le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie. Les patients de chaque bras seront prétraités avec 20 mg de dexaméthasone i.v. 30 minutes avant chaque perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
  • Australie
      • East Melbourne, Australie
      • Newcastle, Australie
      • Perth, Australie
      • Woodville, Australie
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Valencia N/A, Espagne
  • France
      • Lyon, France
      • Villejuif, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Moscow N/A, Fédération Russe
      • Obninsk N/A, Fédération Russe
      • Samara N/A, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St Petersburg N/A, Fédération Russe
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un liposarcome ou un léiomyosarcome avancé qui s'est métastasé (propagation)
  • Avoir un échantillon de pathologie disponible pour un examen centralisé
  • Avoir une maladie progressive ou récidivante (réapparition de) avoir reçu un traitement par anthracycline et/ou ifosfamide avant l'inscription à l'étude et avoir au moins une lésion tumorale mesurable
  • Avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à Yondelis i.v. formulation, ET-743 (ectéinascidine)
  • Cancer qui s'est métastasé (propagé) au système nerveux central
  • Hépatite virale active ou maladie hépatique chronique
  • État cardiaque instable (cœur), y compris insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine (douleur cardiaque), infarctus du myocarde (crise cardiaque) dans l'année précédant l'inscription
  • Antécédents d'une autre maladie néoplasique (tumeur maligne ou non maligne) (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical traité de manière adéquate), sauf en rémission depuis 5 ans ou plus avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Horaire hebdomadaire de Yondelis
Schéma hebdomadaire de Yondelis : 0,58 mg/m2 administré en dose i.v. de 3 heures. perfusion aux jours 1 à 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours. Les patients seront prétraités avec 10 mg de dexaméthasone i.v. 30 minutes avant chaque perfusion.
Médicament: Yondelis
1,5 mg/m2 administré en injection i.v. sur 24 heures. perfusion le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Médicament: Yondelis
0,58 mg/m2 administré en perfusion i.v. de 3 heures. perfusion aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone
Prétraitement avec 10 mg de dexaméthasone i.v. 30 minutes avant chaque perfusion de Yondelis aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone
Prétraitement avec 20 mg de dexaméthasone i.v. le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours, 30 minutes avant chaque perfusion de Yondelis.
Expérimental: Yondelis une fois toutes les 3 semaines
Schéma Yondelis une fois toutes les 3 semaines : 1,5 mg/m2 administré en injection i.v. sur 24 heures. perfusion le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours. Les patients seront prétraités avec 20 mg de dexaméthasone i.v. le jour 1 de chaque cycle de traitement 30 minutes avant chaque perfusion.
Médicament: Yondelis
1,5 mg/m2 administré en injection i.v. sur 24 heures. perfusion le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Médicament: Yondelis
0,58 mg/m2 administré en perfusion i.v. de 3 heures. perfusion aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone
Prétraitement avec 10 mg de dexaméthasone i.v. 30 minutes avant chaque perfusion de Yondelis aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone
Prétraitement avec 20 mg de dexaméthasone i.v. le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours, 30 minutes avant chaque perfusion de Yondelis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression - Examen indépendant
Délai: De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une maladie évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Le délai jusqu'à la progression a été défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une maladie évolutive.
De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une maladie évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants Réponse objective - Examen indépendant
Délai: De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une maladie évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec une réponse objective basée sur l'évaluation de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). RC confirmée définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR confirmé défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base LD selon RECIST. Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée supérieure ou égale à 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une maladie évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse - Examen indépendant
Délai: De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une maladie évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse basée sur l'évaluation de la RC confirmée ou de la RP confirmée selon RECIST. RC confirmée définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR confirmé défini comme une diminution supérieure ou égale à 30 % de la somme de la LD des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base de la LD selon RECIST. Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée supérieure ou égale à 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. L'estimation de Kaplan-Meier de la durée de réponse a été utilisée pour tenir compte des participants censurés avec une réponse continue.
De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une maladie évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans progression - Examen indépendant
Délai: De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une maladie évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Le tableau ci-dessous montre l'estimation de Kaplan-Meier du temps médian entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la première progression observée de la maladie.
De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une maladie évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une maladie évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Le tableau ci-dessous montre l'estimation de Kaplan-Meier du temps médian entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la première progression observée de la maladie.
De la randomisation à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès dû à une maladie évolutive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaborateurs

PharmaMar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2003

Première publication (Estimation)

19 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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