Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę leczenia za pomocą 2 różnych schematów dawkowania trabektydyny podawanej pacjentom z zaawansowanym rakiem

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie produktu leczniczego Yondelis (ET-743 ekteinascydyna) podawanego według 2 różnych schematów (co tydzień przez 3 z 4 tygodni vs. co 3 tygodnie) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym tłuszczakomięsakiem lub mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym po leczeniu antracykliną i ifosfamid

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego środka chemioterapeutycznego u pacjentów z zaawansowanymi typami nowotworów określanymi jako tłuszczakomięsak lub mięśniakomięsak gładkokomórkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (pacjenci będą znać nazwy badanych leków, które otrzymują), randomizowane (pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do jednego z 2 schematów leczenia trabektydyną) mające na celu zbadanie przeżycia, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (stężenia we krwi) trabektedyny przy podawaniu pacjentom z 2 rodzajami nowotworów (liposarcoma lub gładkokomórkowo-mięśniakomięsak), którzy otrzymywali inne leczenie przeciwnowotworowe (antracyklina i/lub ifosfamid). Trabektedyna (określana również jako Yondelis) to lek opracowywany w celu leczenia pacjentów z rakiem. Yondelis będzie podawany dożylnie (i.v.) przez cewnik centralny (rurkę) do żyły centralnej raz w tygodniu (0,58 mg/m2 jako 3-godzinny wlew w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia) lub raz na 3 tygodnie (1,5 mg/m2 pc. podawane w 24-godzinnym wlewie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia) aż do progresji choroby. Pacjenci w każdym ramieniu będą wstępnie leczeni 20 mg deksametazonu i.v. 30 minut przed każdym wlewem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Obninsk N/A, Federacja Rosyjska
      • Samara N/A, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg N/A, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Lyon, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Valencia N/A, Hiszpania
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają zaawansowanego tłuszczakomięsaka lub mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, który dał przerzuty (rozprzestrzenienie się)
  • Przygotuj próbkę patologiczną do scentralizowanej oceny
  • Mają postępującą lub nawrotową (nawrót) chorobę, otrzymywali leczenie antracykliną i/lub ifosfamidem przed włączeniem do badania i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową
  • Mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na Yondelis i.v. preparat, ET-743 (ekteinascydyna)
  • Rak, który dał przerzuty (rozprzestrzenił się) do ośrodkowego układu nerwowego
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Niestabilna choroba serca (serca), w tym zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa (ból serca), zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu 1 roku przed włączeniem
  • Historia innej choroby nowotworowej (nowotworu złośliwego lub niezłośliwego) (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy), chyba że remisja trwa 5 lat lub dłużej przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tygodniowy harmonogram Yondelis
Schemat tygodniowy Yondelis: 0,58 mg/m2 pc. podawane w 3-godzinnym wstrzyknięciu dożylnym. infuzji w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Pacjenci będą wstępnie leczeni 10 mg deksametazonu i.v. 30 minut przed każdym wlewem.
Lek: Yondelis
1,5 mg/m2 podawane dożylnie przez 24 godziny infuzji w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Yondelis
0,58 mg/m2 podawane jako 3-godzinne wstrzyknięcie dożylne infuzji w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Deksametazon
Wstępne leczenie 10 mg deksametazonu i.v. 30 minut przed każdym wlewem Yondelis w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Deksametazon
Wstępne leczenie 20 mg deksametazonu i.v. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia, 30 minut przed każdym wlewem Yondelis.
Eksperymentalny: Yondelis raz na 3 tygodnie według harmonogramu
Yondelis schemat raz na 3 tygodnie: 1,5 mg/m2 podawane dożylnie przez 24 godziny. infuzji w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Pacjenci będą wstępnie leczeni 20 mg deksametazonu i.v. w 1. dniu każdego cyklu leczenia 30 minut przed każdym wlewem.
Lek: Yondelis
1,5 mg/m2 podawane dożylnie przez 24 godziny infuzji w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Yondelis
0,58 mg/m2 podawane jako 3-godzinne wstrzyknięcie dożylne infuzji w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Deksametazon
Wstępne leczenie 10 mg deksametazonu i.v. 30 minut przed każdym wlewem Yondelis w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Deksametazon
Wstępne leczenie 20 mg deksametazonu i.v. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia, 30 minut przed każdym wlewem Yondelis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji — niezależna recenzja
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Czas do progresji zdefiniowano jako czas między randomizacją a pierwszą dokumentacją progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników Obiektywna odpowiedź — niezależny przegląd
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Potwierdzona CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Potwierdzony PR definiowany jako większy lub równy 30-procentowy spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD zgodnie z RECIST. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym dłuższym lub równym 4 tygodniom od początkowej dokumentacji odpowiedzi.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi — niezależna recenzja
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR według RECIST. Potwierdzona CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Potwierdzony PR zdefiniowany jako większy lub równy 30-procentowy spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD zgodnie z RECIST. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym dłuższym lub równym 4 tygodniom od początkowej dokumentacji odpowiedzi. Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi zostało wykorzystane do uwzględnienia ocenzurowanych uczestników z ciągłą odpowiedzią.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji — niezależna recenzja
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Poniższa tabela przedstawia oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszego zaobserwowanego postępu choroby.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Poniższa tabela przedstawia oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszego zaobserwowanego postępu choroby.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

PharmaMar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj