Tutkimus hoidon arvioimiseksi kahdella eri trabektidiinin annostusohjelmalla potilaille, joilla on edennyt syöpä
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus Yondelista (ET-743 ekteinascidiinia) annettiin kahdella eri aikataululla (viikoittain 3/4 viikkoa vs. 3 viikkoa) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen liposarkooma tai leiomyosarkooma ja anthra-hoito. Ifosfamidi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkittavan kemoterapia-aineen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jota kutsutaan liposarkoomaksi tai leiomyosarkoomaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (potilaat tietävät saamiensa tutkimuslääkkeiden nimet), satunnaistettu (potilaat määrätään sattumalta saamaan yksi kahdesta trabektidiinihoito-ohjelmasta), jonka tarkoituksena on tutkia eloonjäämistä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. (veren pitoisuudet) trabektediiniä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kaksi syöpätyyppiä (liposarkooma tai leiomyosarkooma), jotka ovat saaneet muuta syöpähoitoa (antrasykliini ja/tai ifosfamidi).
Trabektediini (tunnetaan myös nimellä Yondelis) on lääke, jota kehitetään syöpäpotilaiden hoitoon.
Yondelis annetaan laskimoon (i.v.) keskuskatetrin (putken) kautta keskuslaskimoon kerran viikossa (0,58 mg/m2 3 tunnin infuusiona kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15) tai kerran 3 viikossa (1,5 mg/m2 24 tunnin infuusiona jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä) taudin etenemiseen asti.
Kummankin käsivarren potilaat esikäsitellään 20 mg:lla deksametasonia i.v.
30 minuuttia ennen jokaista infuusiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia
-
Newcastle, Australia
-
Perth, Australia
-
Woodville, Australia
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Valencia N/A, Espanja
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscow N/A, Venäjän federaatio
-
Obninsk N/A, Venäjän federaatio
-
Samara N/A, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St Petersburg N/A, Venäjän federaatio
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Coeur D Alene, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on pitkälle edennyt liposarkooma tai leiomyosarkooma, joka on metastasoitunut (levittänyt)
- Pidä patologianäyte saatavilla keskitettyä tarkistusta varten
- sinulla on etenevä tai uusiutunut sairaus, saanut antrasykliiniä ja/tai ifosfamidia ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio
- Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen Yondelis i.v. formulaatio, ET-743 (ekteinaskidiini)
- Syöpä, joka on metastasoitunut (levittänyt) keskushermostoon
- Aktiivinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
- Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris (sydänkipu), sydäninfarkti (sydänkohtaus) vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin jokin muu neoplastinen (pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen kasvain) sairaus (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma, joka on asianmukaisesti hoidettu), ellei se ole remissiossa 5 vuotta tai kauemmin ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yondelisin viikoittainen aikataulu
Yondelisin viikko-ohjelma: 0,58 mg/m2 annettuna 3 tunnin i.v.
infuusio jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Potilaita esikäsitellään 10 mg:lla deksametasonia i.v.
30 minuuttia ennen jokaista infuusiota.
|
1,5 mg/m2 annettuna 24 tunnin i.v.
infuusio jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
0,58 mg/m2 annettuna 3 tunnin i.v.
infuusio jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Esikäsittely 10 mg:lla deksametasonia i.v.
30 minuuttia ennen jokaista Yondelis-infuusiota kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Esikäsittely 20 mg:lla deksametasonia i.v. jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä 30 minuuttia ennen jokaista Yondelis-infuusiota.
|
|
Kokeellinen: Yondelis 3 viikon välein
Yondelis kerran 3 viikon välein: 1,5 mg/m2 annettuna 24 tunnin i.v.
infuusio jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Potilaita esikäsitellään 20 mg:lla deksametasonia i.v. kunkin hoitosyklin päivänä 1 30 minuuttia ennen jokaista infuusiota.
|
1,5 mg/m2 annettuna 24 tunnin i.v.
infuusio jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
0,58 mg/m2 annettuna 3 tunnin i.v.
infuusio jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Esikäsittely 10 mg:lla deksametasonia i.v.
30 minuuttia ennen jokaista Yondelis-infuusiota kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Esikäsittely 20 mg:lla deksametasonia i.v. jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä 30 minuuttia ennen jokaista Yondelis-infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen – riippumaton katsaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Aika etenemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisen ja taudin etenemisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus tavoitevastauksesta – riippumaton tarkistus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste, joka perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
Vahvistettu CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Vahvistettu PR, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 prosentin pieneneminen kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun vertailuarvona on RECISTin mukainen perussumma LD.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto – riippumaton tarkistus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Vastauksen kesto perustuu vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n arviointiin RECISTin mukaan.
Vahvistettu CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Vahvistettu PR määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 30 prosentin lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään RECISTin mukaista lähtötason summaa LD.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Kaplan-Meier-arviota vasteen kestosta käytettiin sensuroitujen osallistujien ja jatkuvan vastauksen huomioon ottamiseksi.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Progression-free Survival - Independent Review
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Alla oleva taulukko näyttää Kaplan-Meier-arvion mediaaniajasta satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä havaitusta taudin etenemisestä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Alla oleva taulukko näyttää Kaplan-Meier-arvion mediaaniajasta satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä havaitusta taudin etenemisestä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai etenevän taudin aiheuttaman kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kasvaimet, rasvakudos
- Leiomyosarkooma
- Liposarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004336
- ET743-STS-201 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .