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Uno studio per valutare il trattamento con 2 diversi schemi di dosaggio della trabectidina somministrati a pazienti con cancro avanzato

28 agosto 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto su Yondelis (ET-743 ecteinascidina) somministrato mediante 2 diversi programmi (settimanali per 3 settimane su 4 rispetto a q3 settimane) in soggetti con liposarcoma o leiomiosarcoma localmente avanzato o metastatico dopo il trattamento con un'antraciclina e Ifosfamide

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di un agente chemioterapico sperimentale in pazienti con tipi di cancro avanzato indicati come liposarcoma o leiomiosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (i pazienti conosceranno i nomi dei farmaci in studio che ricevono), randomizzato (i pazienti verranno assegnati casualmente a ricevere 1 dei 2 programmi di trattamento con trabectidina) progettato per esaminare la sopravvivenza, la sicurezza e la farmacocinetica (livelli ematici) trabectedina quando somministrata a pazienti con 2 tipi di tumore (liposarcoma o leiomiosarcoma) che hanno ricevuto un trattamento con altra terapia antitumorale (antraciclina e/o ifosfamide). La trabectedina (nota anche come Yondelis) è un farmaco in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti affetti da cancro. Yondelis verrà somministrato per via endovenosa (i.v.) tramite un catetere centrale (tubo) in una vena centrale una volta alla settimana (0,58 mg/m2 come infusione di 3 ore nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni) o una volta ogni 3 settimane (1,5 mg/m2 somministrato come infusione di 24 ore il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni) fino alla progressione della malattia. I pazienti in ciascun braccio saranno pretrattati con 20 mg di desametasone i.v. 30 minuti prima di ogni infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Obninsk N/A, Federazione Russa
      • Samara N/A, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg N/A, Federazione Russa
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Valencia N/A, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un liposarcoma avanzato o un leiomiosarcoma che ha metastatizzato (diffuso)
  • Avere a disposizione un campione patologico per la revisione centralizzata
  • Avere una malattia progressiva o recidivante (ricomparsa di), ha ricevuto un trattamento con antraciclina e/o ifosfamide prima dell'arruolamento nello studio e ha almeno una lesione tumorale misurabile
  • Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a Yondelis i.v. formulazione, ET-743 (ecteinascidina)
  • Cancro che ha metastatizzato (diffuso) al sistema nervoso centrale
  • Epatite virale attiva o malattia epatica cronica
  • Condizione cardiaca (cardiaca) instabile tra cui insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris (dolore cardiaco), infarto miocardico (attacco cardiaco) entro 1 anno prima dell'arruolamento
  • Storia di un'altra malattia neoplastica (tumore maligno o non maligno) (eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma cervicale adeguatamente trattato), a meno che non sia in remissione da 5 anni o più prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma settimanale di Yondelis
Schema settimanale di Yondelis: 0,58 mg/m2 somministrati per 3 ore i.v. infusione nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. I pazienti saranno pretrattati con 10 mg di desametasone i.v. 30 minuti prima di ogni infusione.
Droga: Yondelis
1,5 mg/m2 somministrato per 24 ore i.v. infusione il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Yondelis
0,58 mg/m2 somministrati per 3 ore i.v. infusione nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Pretrattamento con 10 mg di desametasone i.v. 30 minuti prima di ciascuna infusione di Yondelis nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Pretrattamento con 20 mg di desametasone i.v. il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni, 30 minuti prima di ogni infusione di Yondelis.
Sperimentale: Programma Yondelis una volta ogni 3 settimane
Schema Yondelis una volta ogni 3 settimane: 1,5 mg/m2 somministrato come somministrazione i.v. infusione il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I pazienti saranno pretrattati con 20 mg di desametasone i.v. il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento 30 minuti prima di ogni infusione.
Droga: Yondelis
1,5 mg/m2 somministrato per 24 ore i.v. infusione il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Yondelis
0,58 mg/m2 somministrati per 3 ore i.v. infusione nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Pretrattamento con 10 mg di desametasone i.v. 30 minuti prima di ciascuna infusione di Yondelis nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Pretrattamento con 20 mg di desametasone i.v. il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni, 30 minuti prima di ogni infusione di Yondelis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione - Revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto alla progressione della malattia.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti Risposta obiettiva - Revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR confermato definito come riduzione maggiore o uguale al 30 percento della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del LD basale secondo RECIST. Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging maggiore o uguale a 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Durata della risposta - Revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Durata della risposta basata sulla valutazione di CR confermata o PR confermata secondo RECIST. CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR confermato definito come riduzione maggiore o uguale al 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD al basale secondo RECIST. Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging maggiore o uguale a 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La stima di Kaplan-Meier della durata della risposta è stata utilizzata per tenere conto dei partecipanti censurati con risposta in corso.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione - Revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
La tabella seguente mostra la stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o alla prima progressione della malattia osservata.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
La tabella seguente mostra la stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o alla prima progressione della malattia osservata.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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