Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení léčby pomocí 2 různých dávkovacích schémat trabectidinu podávaného pacientům s pokročilou rakovinou

28. srpna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie Yondelis (ET-743 ekteinascidin) podávaná ve 2 různých plánech (týdně po 3 ze 4 týdnů vs. q3 týdny) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým liposarkomem nebo leiomyosarkomem po léčbě s antrakomem ifosfamid

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost zkoumané chemoterapeutické látky u pacientů s typy pokročilého karcinomu označovaného jako liposarkom nebo leiomyosarkom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (pacienti budou znát názvy studovaných léků, které dostávají), randomizovaná (pacientům bude náhodně přiděleno 1 ze 2 léčebných schémat trabektidinem) navržená tak, aby zkoumala přežití, bezpečnost a farmakokinetiku (hladiny v krvi) trabektedin při podávání pacientům se 2 typy rakoviny (liposarkom nebo leiomyosarkom), kteří byli léčeni jinou protinádorovou terapií (anthracyklin a/nebo ifosfamid). Trabektedin (také označovaný jako Yondelis) je lék vyvíjený k léčbě pacientů s rakovinou. Yondelis bude podáván intravenózně (i.v.) prostřednictvím centrálního katétru (trubice) do centrální žíly jednou týdně (0,58 mg/m2 jako 3hodinová infuze v 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu) nebo jednou za 3 týdny (1,5 mg/m2 podávaných jako 24hodinová infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu) až do progrese onemocnění. Pacienti v každém rameni budou předléčeni 20 mg dexamethasonu i.v. 30 minut před každou infuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
      • Newcastle, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Woodville, Austrálie
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • Lyon, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Obninsk N/A, Ruská Federace
      • Samara N/A, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg N/A, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Valencia N/A, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte pokročilý liposarkom nebo leiomyosarkom, který metastázoval (šířil se)
  • Mějte k dispozici patologický vzorek pro centralizovanou kontrolu
  • Máte progresivní nebo recidivující (znovuobjevení) onemocnění, byli jste před zařazením do studie léčeni antracykliny a/nebo ifosfamidem a máte alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi
  • Mít dostatečnou funkci kostní dřeně, jater a ledvin
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice Yondelis i.v. formulace, ET-743 (ekteinascidin)
  • Rakovina, která metastázovala (šířila se) do centrálního nervového systému
  • Aktivní virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  • Nestabilní srdeční (srdeční) stav včetně městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris (bolest srdce), infarkt myokardu (srdeční záchvat) do 1 roku před zařazením
  • Anamnéza jiného neoplastického (zhoubného nebo nezhoubného nádoru) onemocnění (kromě bazaliomu nebo cervikálního karcinomu adekvátně léčeného), pokud není v remisi po dobu 5 let nebo déle před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní rozvrh Yondelis
Yondelis týdenní schéma: 0,58 mg/m2 podávané jako 3hodinová i.v. infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu. Pacienti budou předléčeni 10 mg dexamethasonu i.v. 30 minut před každou infuzí.
Lék: Yondelis
1,5 mg/m2 podávaných jako 24hodinová i.v. infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Yondelis
0,58 mg/m2 podávaných jako 3hodinová i.v. infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Dexamethason
Předléčení 10 mg dexamethasonu i.v. 30 minut před každou infuzí Yondelis ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Dexamethason
Předléčení 20 mg dexamethasonu i.v. v den 1 každého 21denního léčebného cyklu, 30 minut před každou infuzí Yondelis.
Experimentální: Yondelis plán jednou za 3 týdny
Schéma Yondelis jednou za 3 týdny: 1,5 mg/m2 podávané jako 24hodinová i.v. infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu. Pacienti budou předléčeni 20 mg dexamethasonu i.v. v den 1 každého léčebného cyklu 30 minut před každou infuzí.
Lék: Yondelis
1,5 mg/m2 podávaných jako 24hodinová i.v. infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Yondelis
0,58 mg/m2 podávaných jako 3hodinová i.v. infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Dexamethason
Předléčení 10 mg dexamethasonu i.v. 30 minut před každou infuzí Yondelis ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Dexamethason
Předléčení 20 mg dexamethasonu i.v. v den 1 každého 21denního léčebného cyklu, 30 minut před každou infuzí Yondelis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Progression-Independent Review
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Čas do progrese byl definován jako čas mezi randomizací a první dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků Objektivní odpověď – nezávislá recenze
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Potvrzená CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí. Potvrzená PR definovaná jako větší nebo rovna 30 procentům snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD podle RECIST. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii déle než nebo rovné 4 týdnům po počáteční dokumentaci odpovědi.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Doba trvání odpovědi – nezávislá recenze
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Doba trvání odpovědi na základě posouzení potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST. Potvrzená CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí. Potvrzená PR definovaná jako větší nebo rovna 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet LD podle RECIST. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii déle než nebo rovné 4 týdnům po počáteční dokumentaci odpovědi. Kaplan-Meierův odhad trvání odpovědi byl použit k zohlednění cenzurovaných účastníků s probíhající odpovědí.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese – nezávislá recenze
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Níže uvedená tabulka ukazuje Kaplan-Meierův odhad střední doby od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo první pozorované progrese onemocnění.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Níže uvedená tabulka ukazuje Kaplan-Meierův odhad střední doby od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo první pozorované progrese onemocnění.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yondelis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit