前立腺腺癌患者におけるトランスジェニックリンパ球免疫ワクチンの評価

包含基準:

• 18 歳以上で、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる方。
• HLA-A2陽性。
• 予想生存期間は 6 か月以上。
• 前立腺腺癌の組織学的証拠。
• (ECOG) パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。

アンドロゲン非依存性前立腺がんを患う以下のカテゴリーの被験者が対象となります。

• 登録前 84 日 (12 週間) 以内に評価された二次元的に測定可能な疾患の進行。
• 登録前 112 日 (16 週間) 以内に評価された、評価可能だが測定不可能な疾患の進行 (つまり、骨スキャン)。
• PSA の上昇 - PSA の上昇は、基準値 (測定 1) を超えて文書化される PSA の少なくとも 2 回連続した上昇として定義されます。 最初に上昇した PSA (測定 2) は、基準値から少なくとも 7 日後に測定する必要があります。 3 回目の確認用 PSA 測定値 (基準値を超えて 2 回目) は、2 回目の測定値よりも大きいことが必要であり、2 回目の測定値から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。 そうでない場合は、4 番目の PSA を取得し、2 番目の測定値よりも大きくする必要があります。 対象となるには、PSAが増加していることに加えて、PSAが5ng/ml以上である必要があります。 測定可能な疾患または非PSA評価可能な疾患を有する被験者には、最小PSAは必要ありません。
• すべての被験者は、登録前 84 日 (12 週間) 以内に腹部および骨盤の CT スキャンを受けていなければなりません。
• また、すべての被験者は登録前 112 日 (16 週間) 以内に骨スキャンを受けていなければなりません。
• 被験者は外科的または医学的に去勢されている必要があります。 去勢方法がLHRHアゴニスト（ロイプロリドまたはゴセレリン）である場合、被験者はLHRHアゴニストの使用を継続することに同意する必要があります。 LHRHアゴニストを使用した去勢は中断されるべきではなく、治療を中止した被験者は喜んで再開する必要があります。
• 対象が非ステロイド性抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミド、ニルタミドまたはケトコナゾール）で治療されている場合は、フルタミドまたはケトコナゾールの登録の少なくとも28日前、およびビカルタミドまたはケトコナゾールの登録の少なくとも42日前にそれらの治療を中止しなければなりません。ニルタミドと被験者は進行を示したに違いありません。
• 被験者は以前に手術を受けている可能性があります。 ただし、手術完了から少なくとも 21 日が経過し、すべての副作用から回復していなければなりません。
• すべての被験者は登録後 28 日以内に研究前 PSA を取得していなければなりません。

被験者は次の初期検査基準を満たしている必要があります。

• 顆粒球 ≥ 1500/ul
• 血小板数 ≥ 100,000/ul
• ヘモグロビン ≥ 10 gms/dl
• ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
• AST ≤ 1.5 x ULN
• クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
• 両側精巣摘出術を受けていない人のテストステロン < 50ng/ml
• 測定可能な疾患がない場合、PSA ≥ 5ng/ml