Avaliação da Vacina de Imunização de Linfócitos Transgênicos em Indivíduos com Adenocarcinoma de Próstata

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais, capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado.
• HLA-A2 positivo.
• Sobrevida esperada ≥ 6 meses.
• Evidência histológica de adenocarcinoma de próstata.
• (ECOG) Status de desempenho 0, 1 ou 2.

As seguintes categorias de indivíduos com câncer de próstata independente de androgênio são elegíveis:

• Progressão da doença mensurável bidimensionalmente avaliada em 84 dias (12 semanas) antes da inscrição.
• Progressão da doença avaliável, mas não mensurável (ou seja, cintilografia óssea) avaliada em 112 dias (16 semanas) antes da inscrição.
• Rising PSA- Rising PSA é definido como pelo menos dois aumentos consecutivos no PSA a serem documentados acima de um valor de referência (medida 1). A primeira elevação do PSA (medida 2) deve ser feita pelo menos 7 dias após o valor de referência. Uma terceira medida confirmatória de PSA é necessária (2ª além do nível de referência) para ser maior que a segunda medida e deve ser obtida pelo menos 7 dias após a 2ª medida. Se não for esse o caso, uma quarta PSA é necessária e deve ser maior que a segunda medida. O indivíduo deve ter um PSA ≥ 5 ng/ml, além de aumentar o PSA para ser elegível. Nenhum PSA mínimo é necessário para indivíduos com doença mensurável ou doença não avaliável por PSA.
• Todos os indivíduos devem ter feito uma tomografia computadorizada do abdome e da pelve dentro de 84 dias (12 semanas) antes da inscrição.
• Todos os indivíduos também devem ter feito uma cintilografia óssea dentro de 112 dias (16 semanas) antes da inscrição.
• Os indivíduos devem ter sido castrados cirurgicamente ou clinicamente. Se o método de castração for agonistas de LHRH (leuprolide ou goserelina), então o sujeito deve estar disposto a continuar o uso de agonistas de LHRH. A castração com agonista de LHRH não deve ser interrompida e os indivíduos que interromperam o tratamento devem estar dispostos a reiniciá-lo.
• Se o sujeito foi tratado com antiandrogênios não esteróides (flutamida, bicalutamida, nilutamida ou cetoconazol), ele deve ter sido interrompido pelo menos 28 dias antes da inscrição para flutamida ou cetoconazol e pelo menos 42 dias antes da inscrição para bicalutamida ou nilutamida e os indivíduos devem ter demonstrado progressão.
• Os indivíduos podem ter recebido cirurgia anterior. No entanto, pelo menos 21 dias devem ter se passado desde a conclusão da cirurgia e o indivíduo deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais.
• Todos os indivíduos devem ter PSA pré-estudo dentro de 28 dias após a inscrição.

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios laboratoriais iniciais:

• granulócitos ≥ 1500/ul
• contagem de plaquetas ≥ 100.000/ul
• hemoglobina ≥ 10 g/dl
• bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
• AST ≤ 1,5 x LSN
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN
• Testosterona < 50ng/ml para quem não fez orquiectomia bilateral
• PSA ≥ 5ng/ml se nenhuma doença mensurável