Evaluering av transgen lymfocyttvaksine hos personer med prostataadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre, i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• HLA-A2 positiv.
• Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
• Histologiske bevis på adenokarsinom i prostata.
• (ECOG) Ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

Følgende kategorier av personer med androgen-uavhengig prostatakreft er kvalifisert:

• Progresjon av bidimensjonalt målbar sykdom vurdert innen 84 dager (12 uker) før innmelding.
• Progresjon av evaluerbar, men ikke målbar sykdom (dvs. beinskanning) vurdert innen 112 dager (16 uker) før påmelding.
• Stigende PSA- Stigende PSA er definert som minst to påfølgende økninger i PSA som skal dokumenteres over en referanseverdi (tiltak 1). Den første stigende PSA (tiltak 2) må tas minst 7 dager etter referanseverdien. Det kreves at et tredje bekreftende PSA-tiltak (2. utover referansenivået) er større enn det andre tiltaket, og det må innhentes minst 7 dager etter 2. tiltak. Hvis dette ikke er tilfelle, kreves det en fjerde PSA som er større enn det andre tiltaket. Forsøkspersonen må ha en PSA ≥ 5 ng/ml i tillegg til å øke PSA for å være kvalifisert. Ingen minimums-PSA kreves for personer med målbar sykdom eller ikke-PSA-evaluerbar sykdom.
• Alle forsøkspersoner må ha tatt en CT-skanning av magen og bekkenet innen 84 dager (12 uker) før påmelding.
• Alle forsøkspersoner må også ha gjennomgått en beinskanning innen 112 dager (16 uker) før påmelding.
• Forsøkspersonene må ha vært kirurgisk eller medisinsk kastrert. Hvis metoden for kastrering er LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin), bør pasienten være villig til å fortsette bruken av LHRH-agonister. Kastrering ved bruk av LHRH-agonist bør ikke avbrytes og forsøkspersoner som har stoppet behandlingen bør være villige til å starte på nytt.
• Hvis forsøkspersonen har blitt behandlet med ikke-steroide antiandrogener (flutamid, bicalutamid, nilutamid eller ketokonazol), må de ha blitt stoppet minst 28 dager før registrering for flutamid eller ketokonazol og minst 42 dager før registrering for bicalutamid eller nilutamid og forsøkspersonene må ha vist progresjon.
• Forsøkspersonene kan ha blitt operert tidligere. Det må imidlertid ha gått minst 21 dager siden fullført operasjon og forsøkspersonen må ha kommet seg etter alle bivirkninger.
• Alle fag må ha PSA før studier innen 28 dager etter påmelding.

Emner må oppfylle følgende innledende laboratoriekriterier:

• granulocytter ≥ 1500/ul
• antall blodplater ≥ 100 000/ul
• hemoglobin ≥ 10 g/dl
• bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• AST ≤ 1,5 x ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Testosteron < 50ng/ml for de som ikke har hatt bilateral orkiektomi
• PSA ≥ 5ng/ml hvis ingen målbar sykdom