Оценка вакцины для иммунизации трансгенными лимфоцитами у субъектов с аденокарциномой простаты

Критерии включения:

• 18 лет и старше, способные понимать и подписывать форму информированного согласия.
• HLA-A2 положительный.
• Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
• Гистологические признаки аденокарциномы предстательной железы.
• (ECOG) Состояние производительности 0, 1 или 2.

Следующие категории пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы имеют право на участие:

• Прогрессирование двумерно измеримого заболевания оценивалось в течение 84 дней (12 недель) до включения в исследование.
• Прогрессирование поддающегося оценке, но не поддающегося измерению заболевания (например, сканирование костей), оцениваемое в течение 112 дней (16 недель) до включения в исследование.
• Повышение уровня ПСА. Повышение уровня ПСА определяется как минимум два последовательных повышения уровня ПСА, которые должны быть задокументированы выше контрольного значения (мера 1). Первое повышение уровня ПСА (мера 2) должно проводиться не менее чем через 7 дней после контрольного значения. Требуется, чтобы третье подтверждающее измерение уровня ПСА (2-е выше референтного уровня) было выше, чем второе измерение, и оно должно быть получено не менее чем через 7 дней после 2-го измерения. Если это не так, необходимо провести четвертый ВАБ, превышающий второй показатель. Субъект должен иметь уровень ПСА ≥ 5 нг/мл в дополнение к повышению уровня ПСА, чтобы иметь право на участие. Минимальный уровень ПСА не требуется для субъектов с измеримым заболеванием или заболеванием, не поддающимся оценке с помощью ПСА.
• Все субъекты должны были пройти компьютерную томографию брюшной полости и таза в течение 84 дней (12 недель) до включения в исследование.
• Все субъекты также должны были пройти сканирование костей в течение 112 дней (16 недель) до зачисления.
• Субъекты должны быть хирургически или медикаментозно кастрированы. Если методом кастрации являются агонисты ЛГРГ (лейпролид или гозерелин), то субъект должен быть готов продолжить использование агонистов ЛГРГ. Кастрацию с использованием агониста ЛГРГ нельзя прерывать, и субъекты, прекратившие лечение, должны быть готовы возобновить его.
• Если субъект лечился нестероидными антиандрогенами (флутамид, бикалутамид, нилутамид или кетоконазол), их прием должен быть прекращен по крайней мере за 28 дней до регистрации на флутамид или кетоконазол и по крайней мере за 42 дня до регистрации на бикалутамид или нилутамида, и субъекты должны были продемонстрировать прогрессирование.
• Субъекты, возможно, ранее подвергались хирургическому вмешательству. Однако с момента завершения операции должен пройти не менее 21 дня, и субъект должен оправиться от всех побочных эффектов.
• Все субъекты должны пройти предварительный анализ ПСА в течение 28 дней после зачисления.

Субъекты должны соответствовать следующим исходным лабораторным критериям:

• гранулоциты ≥ 1500/мкл
• количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
• гемоглобин ≥ 10 г/дл
• билирубин ≤ 1,5 х ВГН
• АСТ ≤ 1,5 х ВГН
• Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
• Тестостерон < 50 нг/мл для тех, у кого не было двусторонней орхиэктомии.
• ПСА ≥ 5 нг/мл, если нет поддающихся измерению заболеваний