Évaluation du vaccin d'immunisation lymphocytaire transgénique chez les sujets atteints d'adénocarcinome de la prostate

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus, capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
• HLA-A2 positif.
• Espérance de survie ≥ 6 mois.
• Preuve histologique d'un adénocarcinome de la prostate.
• (ECOG) Statut de performance 0, 1 ou 2.

Les catégories suivantes de sujets atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes sont éligibles :

• Progression de la maladie bidimensionnelle mesurable évaluée dans les 84 jours (12 semaines) avant l'inscription.
• Progression de la maladie évaluable mais non mesurable (c'est-à-dire scintigraphie osseuse) évaluée dans les 112 jours (16 semaines) avant l'inscription.
• PSA en hausse - Le PSA en hausse est défini comme au moins deux hausses consécutives du PSA à documenter sur une valeur de référence (mesure 1). La première remontée de PSA (mesure 2) doit être prise au moins 7 jours après la valeur de référence. Une troisième mesure de PSA confirmatoire est requise (2e au-delà du niveau de référence) pour être supérieure à la deuxième mesure, et elle doit être obtenue au moins 7 jours après la 2e mesure. Si ce n'est pas le cas, une quatrième PSA doit être prise et être supérieure à la deuxième mesure. Le sujet doit avoir un PSA ≥ 5 ng/ml en plus d'augmenter le PSA pour être éligible. Aucun PSA minimum n'est requis pour les sujets atteints d'une maladie mesurable ou d'une maladie évaluable non-PSA.
• Tous les sujets doivent avoir subi une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin dans les 84 jours (12 semaines) précédant l'inscription.
• Tous les sujets doivent également avoir subi une scintigraphie osseuse dans les 112 jours (16 semaines) avant l'inscription.
• Les sujets doivent avoir été castrés chirurgicalement ou médicalement. Si la méthode de castration utilise des agonistes de la LHRH (leuprolide ou goséréline), le sujet doit être disposé à continuer à utiliser des agonistes de la LHRH. La castration utilisant un agoniste de la LHRH ne doit pas être interrompue et les sujets qui ont arrêté le traitement doivent être disposés à recommencer.
• Si le sujet a été traité avec des anti-androgènes non stéroïdiens (flutamide, bicalutamide, nilutamide ou kétoconazole), ils doivent avoir été arrêtés au moins 28 jours avant l'inscription pour le flutamide ou le kétoconazole et au moins 42 jours avant l'inscription pour le bicalutamide ou nilutamide et les sujets doivent avoir démontré une progression.
• Les sujets peuvent avoir subi une intervention chirurgicale antérieure. Cependant, au moins 21 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la chirurgie et le sujet doit avoir récupéré de tous les effets secondaires.
• Tous les sujets doivent avoir un PSA pré-étude dans les 28 jours suivant l'inscription.

Les sujets doivent répondre aux critères de laboratoire initiaux suivants :

• granulocytes ≥ 1500/ul
• numération plaquettaire ≥ 100 000/ul
• hémoglobine ≥ 10 g/dl
• bilirubine ≤ 1,5 x LSN
• ASAT ≤ 1,5 x LSN
• Créatinine ≤ 1,5 x LSN
• Testostérone < 50 ng/ml pour ceux qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale
• PSA ≥ 5ng/ml si pas de maladie mesurable