A transzgenikus limfocita immunizációs vakcina értékelése prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb, képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
• HLA-A2 pozitív.
• Várható túlélés ≥ 6 hónap.
• A prosztata adenokarcinóma szövettani bizonyítéka.
• (ECOG) Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2.

Az androgén-független prosztatarákos alanyok alábbi kategóriái támogathatók:

• A kétdimenziósan mérhető betegség progresszióját a felvételt megelőző 84 napon (12 hét) belül értékelték.
• Az értékelhető, de nem mérhető betegség (azaz csontvizsgálat) előrehaladása a felvételt megelőző 112 napon (16 hét) belül értékelve.
• Emelkedő PSA – A növekvő PSA a PSA legalább két egymást követő emelkedése, amelyet dokumentálni kell egy referenciaérték felett (1. intézkedés). Az első emelkedő PSA-t (2. intézkedés) legalább 7 nappal a referenciaérték után kell elvégezni. Egy harmadik megerősítő PSA-mérés szükséges (a referenciaszinten túli 2.), hogy nagyobb legyen, mint a második mérték, és azt legalább 7 nappal a 2. mérés után meg kell szerezni. Ha nem ez a helyzet, egy negyedik PSA-t kell elvégezni, amely nagyobb, mint a második mérték. Az alany PSA-értékének ≥ 5 ng/ml-nek kell lennie amellett, hogy növeli a PSA-értéket, hogy jogosult legyen. Nincs szükség minimális PSA-ra mérhető betegségben szenvedő vagy PSA-val nem értékelhető betegségben szenvedő alanyok esetében.
• A felvételt megelőző 84 napon (12 héten) belül minden alanynak CT-vizsgálatot kell végeznie a hasról és a medencéről.
• A felvételt megelőző 112 napon belül (16 héten belül) minden alanynak csontvizsgálatot is kellett végeznie.
• Az alanyokat műtétileg vagy orvosilag kasztrálták. Ha a kasztrálás módszere LHRH agonisták (leuprolid vagy goserelin), akkor az alanynak hajlandónak kell lennie az LHRH agonisták alkalmazásának folytatására. Az LHRH agonistával végzett kasztrálást nem szabad megszakítani, és a kezelést abbahagyó alanyoknak hajlandónak kell lenniük az újrakezdésre.
• Ha az alany nem szteroid antiandrogénekkel (flutamid, bikalutamid, nilutamid vagy ketokonazol) részesült, a kezelést legalább 28 nappal a flutamidra vagy ketokonazolra való beiratkozás előtt, és legalább 42 nappal a bikalutamidra vagy ketokonazolra történő felvétel előtt abba kell hagyni. nilutamiddal, és az alanyoknak progressziót kell mutatniuk.
• Előfordulhat, hogy az alanyok korábban műtéten estek át. Azonban legalább 21 napnak el kell telnie a műtét befejezése óta, és az alanynak minden mellékhatásból felépülnie kell.
• Minden alanynak rendelkeznie kell előzetes PSA-val a beiratkozást követő 28 napon belül.

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kezdeti laboratóriumi kritériumoknak:

• granulociták ≥ 1500/ul
• thrombocytaszám ≥ 100 000/ul
• hemoglobin ≥ 10 g/dl
• bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• AST ≤ 1,5 x ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Tesztoszteron < 50 ng/ml azoknak, akiknek nem volt kétoldali orchiectomiája
• PSA ≥ 5 ng/ml, ha nincs mérhető betegség