Ocena szczepionki do immunizacji transgenicznymi limfocytami u pacjentów z gruczolakorakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Ukończone 18 lat, zdolne do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
• HLA-A2 dodatni.
• Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
• Histologiczne dowody gruczolakoraka prostaty.
• (ECOG) Stan wydajności 0, 1 lub 2.

Kwalifikują się następujące kategorie pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów:

• Progresja choroby mierzalnej dwuwymiarowo oceniana w ciągu 84 dni (12 tygodni) przed włączeniem do badania.
• Progresja możliwej do oceny, ale niemierzalnej choroby (tj. scyntygrafia kości) oceniana w ciągu 112 dni (16 tygodni) przed włączeniem.
• Rosnące PSA – Rosnące PSA definiuje się jako co najmniej dwa kolejne wzrosty PSA, które należy udokumentować powyżej wartości referencyjnej (miara 1). Pierwszy rosnący PSA (pomiar 2) należy pobrać co najmniej 7 dni po wartości referencyjnej. Wymagany jest trzeci potwierdzający pomiar PSA (drugi poza poziomem referencyjnym), który musi być wyższy niż drugi pomiar i musi być uzyskany co najmniej 7 dni po drugim pomiarze. Jeśli tak nie jest, wymagane jest pobranie czwartego PSA, które będzie większe niż drugi pomiar. Pacjent musi mieć PSA ≥ 5 ng/ml oprócz wzrastającego PSA, aby się zakwalifikować. Nie jest wymagany minimalny poziom PSA w przypadku osób z mierzalną chorobą lub chorobą, której nie można ocenić za pomocą PSA.
• Wszyscy pacjenci musieli mieć wykonane badanie TK jamy brzusznej i miednicy w ciągu 84 dni (12 tygodni) przed włączeniem do badania.
• Wszyscy uczestnicy musieli również przejść scyntygrafię kości w ciągu 112 dni (16 tygodni) przed włączeniem do badania.
• Osoby badane musiały zostać wykastrowane chirurgicznie lub medycznie. Jeśli metodą kastracji są agoniści LHRH (leuprolid lub goserelina), to pacjent powinien wyrazić chęć dalszego stosowania agonistów LHRH. Nie należy przerywać kastracji z użyciem agonisty LHRH, a osoby, które przerwały leczenie, powinny być chętne do wznowienia leczenia.
• Jeśli pacjent był leczony niesteroidowymi antyandrogenami (flutamidem, bikalutamidem, nilutamidem lub ketokonazolem), należy przerwać leczenie co najmniej 28 dni przed włączeniem do leczenia flutamidem lub ketokonazolem i co najmniej 42 dni przed włączeniem do leczenia bikalutamidem lub nilutamidu, a badani musieli wykazywać progresję.
• Pacjenci mogli przejść wcześniej operację. Jednak od zakończenia operacji musi upłynąć co najmniej 21 dni, a pacjent musi wyzdrowieć ze wszystkich skutków ubocznych.
• Wszyscy uczestnicy muszą mieć PSA przed badaniem w ciągu 28 dni od rejestracji.

Badani muszą spełniać następujące wstępne kryteria laboratoryjne:

• granulocyty ≥ 1500/ul
• liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul
• hemoglobina ≥ 10 g/dl
• bilirubina ≤ 1,5 x GGN
• AspAT ≤ 1,5 x GGN
• Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
• Testosteron < 50 ng/ml dla osób, które nie przeszły obustronnej orchiektomii
• PSA ≥ 5 ng/ml, jeśli nie ma mierzalnej choroby