Bewertung des transgenen Lymphozyten-Immunisierungsimpfstoffs bei Patienten mit Prostata-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter, in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• HLA-A2 positiv.
• Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
• Histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Prostata.
• (ECOG) Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

Die folgenden Kategorien von Probanden mit androgenunabhängigem Prostatakrebs sind teilnahmeberechtigt:

• Das Fortschreiten der zweidimensional messbaren Krankheit wurde innerhalb von 84 Tagen (12 Wochen) vor der Einschreibung beurteilt.
• Das Fortschreiten einer auswertbaren, aber nicht messbaren Erkrankung (z. B. Knochenscan) wurde innerhalb von 112 Tagen (16 Wochen) vor der Einschreibung beurteilt.
• Steigender PSA-Wert: Ein steigender PSA-Wert ist definiert als mindestens zwei aufeinanderfolgende, zu dokumentierende Anstiege des PSA-Werts über einen Referenzwert (Maßnahme 1). Der erste steigende PSA-Wert (Maßnahme 2) muss mindestens 7 Tage nach dem Referenzwert gemessen werden. Eine dritte bestätigende PSA-Messung muss (die zweite über dem Referenzwert) größer sein als die zweite Messung und muss mindestens 7 Tage nach der zweiten Messung erfolgen. Ist dies nicht der Fall, ist eine vierte PSA-Messung erforderlich, die größer als die zweite Messung ist. Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss der Proband zusätzlich zu einem erhöhten PSA-Wert einen PSA-Wert von ≥ 5 ng/ml aufweisen. Für Probanden mit messbarer oder nicht per PSA auswertbarer Erkrankung ist kein Mindest-PSA erforderlich.
• Bei allen Probanden muss innerhalb von 84 Tagen (12 Wochen) vor der Einschreibung ein CT-Scan des Bauches und des Beckens durchgeführt worden sein.
• Bei allen Probanden muss außerdem innerhalb von 112 Tagen (16 Wochen) vor der Einschreibung ein Knochenscan durchgeführt worden sein.
• Die Probanden müssen chirurgisch oder medizinisch kastriert worden sein. Wenn bei der Kastration LHRH-Agonisten (Leuprolid oder Goserelin) zum Einsatz kommen, sollte der Proband bereit sein, die Verwendung von LHRH-Agonisten fortzusetzen. Die Kastration mit LHRH-Agonisten sollte nicht unterbrochen werden und Personen, die die Behandlung abgebrochen haben, sollten bereit sein, die Behandlung wieder aufzunehmen.
• Wenn der Proband mit nichtsteroidalen Antiandrogenen (Flutamid, Bicalutamid, Nilutamid oder Ketoconazol) behandelt wurde, muss die Behandlung mindestens 28 Tage vor der Einschreibung für Flutamid oder Ketoconazol und mindestens 42 Tage vor der Einschreibung für Bicalutamid oder Ketoconazol abgesetzt worden sein Nilutamid und die Probanden müssen eine Progression gezeigt haben.
• Die Probanden wurden möglicherweise zuvor operiert. Allerdings müssen seit Abschluss der Operation mindestens 21 Tage vergangen sein und der Proband muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
• Alle Probanden müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung einen PSA-Wert vor dem Studium haben.

Die Probanden müssen die folgenden anfänglichen Laborkriterien erfüllen:

• Granulozyten ≥ 1500/ul
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ul
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• AST ≤ 1,5 x ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Testosteron < 50 ng/ml für diejenigen, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben
• PSA ≥ 5ng/ml, wenn keine messbare Erkrankung vorliegt