Siirtogeenisen lymfosyyttiimmunisaatiorokotteen arviointi potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma
tiistai 26. elokuuta 2008 päivittänyt: Cosmo Bioscience
Vaihe 1, siirtogeenisen lymfosyytti-immunisaatiorokotteen arviointi potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma
Tohtori Frederick Millard, MD, UCSD Cancer Centerin kliininen apulaisprofessori, suorittaa 12 viikkoa kestävän tutkimuksen pitkälle edenneillä eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimus pidetään UCSD Medical Centerissä, ja siinä testataan kokeellista tutkittavaa geeniterapiarokotetta, joka on suunniteltu saamaan potilaan immuunijärjestelmä reagoimaan telomeraasia, eturauhassyöpäsoluissa ilmentyvää entsyymiä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää siirtogeenisten lymfosyyttien immunisaation (TLI) turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys.
Tässä prosessissa potilaan lymfosyytit tehdään siirtogeenisiksi geenille, joka koodaa valittua osaa telomeraasista, entsyymistä, jota ilmentyy valtaosassa syöpäsoluja.
Siirtogeeniset solut palautetaan sitten potilaalle immuunivasteen tuottamiseksi, joka on kohdistettu telomeraasia ekspressoiviin syöpäsoluihin.
Vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan TLI:tä potilailla, joilla on pitkälle edennyt, androgeenista riippumaton eturauhassyöpä, jonka etäpesäkkeet rajoittuvat imusolmukkeisiin tai luihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093-0987
- University of California, San Diego Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt, pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- HLA-A2 positiivinen.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
- Histologiset todisteet eturauhasen adenokarsinoomasta.
- (ECOG) Suorituskykytila 0, 1 tai 2.
Seuraavat henkilöryhmät, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä, ovat kelvollisia:
- Kaksiulotteisesti mitattavan sairauden eteneminen arvioitiin 84 päivän (12 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista.
- Arvioitavan, mutta ei mitattavissa olevan taudin (eli luun skannauksen) eteneminen arvioitiin 112 päivän (16 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista.
- Nouseva PSA – Nouseva PSA määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi, joka on dokumentoitava yli viitearvon (toimenpide 1). Ensimmäinen nouseva PSA (mitta 2) on otettava vähintään 7 päivää viitearvon jälkeen. Kolmas vahvistava PSA-mitta vaaditaan (2. viitetason yläpuolella), jotta se on suurempi kuin toinen mitta, ja se on hankittava vähintään 7 päivää toisesta mittauksesta. Jos näin ei ole, neljäs PSA on otettava ja se on suurempi kuin toinen mitta. Potilaan PSA:n on oltava ≥ 5 ng/ml PSA:n nostamisen lisäksi, jotta hän olisi kelvollinen. Minimi-PSA:ta ei vaadita koehenkilöiltä, joilla on mitattavissa oleva sairaus tai sairaus, jota ei voida arvioida.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava vatsan ja lantion CT-kuvaus 84 päivän (12 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kaikilla koehenkilöillä on myös oltava luukuvaus 112 päivän (16 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt on täytynyt kastroida kirurgisesti tai lääketieteellisesti. Jos kastraatiomenetelmä on LHRH-agonisti (leuprolidi tai gosereliini), potilaan tulee olla valmis jatkamaan LHRH-agonistien käyttöä. Kastraatiota LHRH-agonistilla ei saa keskeyttää, ja hoidon lopettaneiden potilaiden tulee olla valmiita aloittamaan uudelleen.
- Jos potilasta on hoidettu ei-steroidisilla antiandrogeeneilla (flutamidi, bikalutamidi, nilutamidi tai ketokonatsoli), niiden käyttö on oltava lopetettu vähintään 28 päivää ennen flutamidin tai ketokonatsolin rekisteröintiä ja vähintään 42 päivää ennen ilmoittautumista bikalutamidiin tai ketokonatsoliin. nilutamidilla ja koehenkilöillä on täytynyt osoittaa etenemistä.
- Koehenkilöt ovat saattaneet joutua leikkaukseen. Leikkauksen päättymisestä on kuitenkin oltava kulunut vähintään 21 päivää ja potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava esitutkimus PSA 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratorion alustavat kriteerit:
- granulosyytit ≥ 1500/ul
- verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/ul
- hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- AST ≤ 1,5 x ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Testosteroni < 50 ng/ml niille, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa
- PSA ≥ 5 ng/ml, jos ei ole mitattavissa olevaa sairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick E. Millard, M.D, Associate Professor of Medicine at UCSD and Medical Director of the CTO of the UCSD Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLI-CA-TRT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .