Valutazione del vaccino di immunizzazione dei linfociti transgenici in soggetti con adenocarcinoma della prostata

Criterio di inclusione:

• 18 anni di età o più, in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• HLA-A2 positivo.
• Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
• Evidenza istologica di adenocarcinoma della prostata.
• (ECOG) Performance status 0, 1 o 2.

Sono ammissibili le seguenti categorie di soggetti con carcinoma della prostata androgeno-indipendente:

• Progressione della malattia misurabile bidimensionalmente valutata entro 84 giorni (12 settimane) prima dell'arruolamento.
• Progressione della malattia valutabile ma non misurabile (ad esempio scintigrafia ossea) valutata entro 112 giorni (16 settimane) prima dell'arruolamento.
• Rising PSA- Rising PSA è definito come almeno due aumenti consecutivi del PSA da documentare oltre un valore di riferimento (misura 1). Il primo aumento del PSA (misura 2) deve essere effettuato almeno 7 giorni dopo il valore di riferimento. È richiesta una terza misura di conferma del PSA (2° oltre il livello di riferimento) per essere maggiore della seconda misura, e deve essere ottenuta almeno 7 giorni dopo la 2° misura. In caso contrario, è necessario adottare un quarto PSA che sia maggiore della seconda misura. Il soggetto deve avere un PSA ≥ 5 ng/ml oltre ad aumentare il PSA per essere idoneo. Non è richiesto alcun PSA minimo per i soggetti con malattia misurabile o malattia non valutabile con PSA.
• Tutti i soggetti devono aver effettuato una scansione TC dell'addome e del bacino entro 84 giorni (12 settimane) prima dell'arruolamento.
• Tutti i soggetti devono anche aver subito una scintigrafia ossea entro 112 giorni (16 settimane) prima dell'arruolamento.
• I soggetti devono essere stati castrati chirurgicamente o medicamente. Se il metodo di castrazione è l'agonista dell'LHRH (leuprolide o goserelin), allora il soggetto dovrebbe essere disposto a continuare l'uso degli agonisti dell'LHRH. La castrazione con l'agonista LHRH non deve essere interrotta e i soggetti che hanno interrotto il trattamento devono essere disposti a ricominciare.
• Se il soggetto è stato trattato con anti-androgeni non steroidei (flutamide, bicalutamide, nilutamide o ketoconazolo), deve essere stato interrotto almeno 28 giorni prima dell'arruolamento per flutamide o ketoconazolo e almeno 42 giorni prima dell'arruolamento per bicalutamide o nilutamide e i soggetti devono aver dimostrato una progressione.
• I soggetti potrebbero aver subito un intervento chirurgico precedente. Tuttavia, devono essere trascorsi almeno 21 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico e il soggetto deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali.
• Tutti i soggetti devono avere un PSA pre-studio entro 28 giorni dall'iscrizione.

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri iniziali di laboratorio:

• granulociti ≥ 1500/ul
• conta piastrinica ≥ 100.000/ul
• emoglobina ≥ 10 g/dl
• bilirubina ≤ 1,5 x ULN
• AST≤ 1,5 x ULN
• Creatinina ≤ 1,5 x ULN
• Testosterone < 50 ng/ml per coloro che non hanno avuto orchiectomia bilaterale
• PSA ≥ 5ng/ml se nessuna malattia misurabile