Evaluación de la vacuna de inmunización de linfocitos transgénicos en sujetos con adenocarcinoma de próstata

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más, capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
• HLA-A2 positivo.
• Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
• Evidencia histológica de adenocarcinoma de próstata.
• (ECOG) Estado funcional 0, 1 o 2.

Las siguientes categorías de sujetos con cáncer de próstata independiente de andrógenos son elegibles:

• Progresión de la enfermedad medible bidimensionalmente evaluada dentro de los 84 días (12 semanas) antes de la inscripción.
• Progresión de la enfermedad evaluable pero no medible (es decir, gammagrafía ósea) evaluada dentro de los 112 días (16 semanas) antes de la inscripción.
• Aumento del PSA: el aumento del PSA se define como al menos dos aumentos consecutivos del PSA que deben documentarse sobre un valor de referencia (medida 1). El primer aumento de PSA (medida 2) debe tomarse al menos 7 días después del valor de referencia. Se requiere una tercera medida confirmatoria de PSA (la segunda más allá del nivel de referencia) para ser mayor que la segunda medida, y debe obtenerse al menos 7 días después de la segunda medida. Si este no es el caso, se requiere tomar un cuarto PSA y ser mayor que la segunda medida. El sujeto debe tener un PSA ≥ 5 ng/ml además de aumentar el PSA para ser elegible. No se requiere PSA mínimo para sujetos con enfermedad medible o enfermedad no evaluable por PSA.
• Todos los sujetos deben haber tenido una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis dentro de los 84 días (12 semanas) antes de la inscripción.
• Todos los sujetos también deben haber tenido una gammagrafía ósea dentro de los 112 días (16 semanas) antes de la inscripción.
• Los sujetos deben haber sido castrados quirúrgica o médicamente. Si el método de castración son los agonistas de la LHRH (leuprolida o goserelina), entonces el sujeto debe estar dispuesto a continuar usando los agonistas de la LHRH. La castración con agonista LHRH no debe interrumpirse y los sujetos que han interrumpido el tratamiento deben estar dispuestos a reiniciarlo.
• Si el sujeto ha sido tratado con antiandrógenos no esteroideos (flutamida, bicalutamida, nilutamida o ketoconazol), debe haberlos interrumpido al menos 28 días antes de la inscripción para flutamida o ketoconazol y al menos 42 días antes de la inscripción para bicalutamida o nilutamida y los sujetos deben haber demostrado progresión.
• Los sujetos pueden haber recibido cirugía previa. Sin embargo, deben haber transcurrido al menos 21 días desde la finalización de la cirugía y el sujeto debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios.
• Todos los sujetos deben tener PSA previo al estudio dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios iniciales de laboratorio:

• granulocitos ≥ 1500/ul
• recuento de plaquetas ≥ 100.000/ul
• hemoglobina ≥ 10 g/dl
• bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
• AST ≤ 1,5 x LSN
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN
• Testosterona < 50 ng/ml para aquellos que no han tenido orquiectomía bilateral
• PSA ≥ 5ng/ml si no hay enfermedad medible