Hodnocení vakcíny pro imunizaci transgenních lymfocytů u pacientů s adenokarcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší, schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• HLA-A2 pozitivní.
• Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
• Histologický průkaz adenokarcinomu prostaty.
• (ECOG) Stav výkonu 0, 1 nebo 2.

Vhodné jsou následující kategorie subjektů s androgen-independentním karcinomem prostaty:

• Progrese dvourozměrně měřitelného onemocnění hodnocená během 84 dnů (12 týdnů) před zařazením do studie.
• Progrese hodnotitelného, ​​ale neměřitelného onemocnění (tj. sken kostí) hodnocená během 112 dnů (16 týdnů) před zařazením.
• Rostoucí PSA – Rostoucí PSA je definován jako nejméně dva po sobě jdoucí vzestupy PSA, které mají být dokumentovány nad referenční hodnotou (opatření 1). První vzestup PSA (opatření 2) musí být proveden nejméně 7 dní po referenční hodnotě. Požaduje se, aby třetí potvrzující měření PSA (2. za referenční úrovní) bylo vyšší než druhé měření, a musí být získáno nejméně 7 dní po druhém měření. Pokud tomu tak není, je nutné provést čtvrté PSA, které bude vyšší než druhé měření. Subjekt musí mít PSA ≥ 5 ng/ml navíc ke zvýšení PSA, aby byl způsobilý. Žádná minimální hodnota PSA není vyžadována pro subjekty s měřitelným onemocněním nebo onemocněním bez PSA.
• Všichni jedinci musí mít CT vyšetření břicha a pánve do 84 dnů (12 týdnů) před zařazením.
• Všichni jedinci také museli podstoupit kostní sken během 112 dnů (16 týdnů) před zařazením.
• Subjekty musely být chirurgicky nebo lékařsky kastrovány. Pokud jsou metodou kastrace agonisté LHRH (leuprolid nebo goserelin), pak by měl být subjekt ochoten pokračovat v užívání agonistů LHRH. Kastrace s použitím agonisty LHRH by neměla být přerušována a subjekty, které léčbu ukončily, by měly být ochotny ji znovu zahájit.
• Pokud byl subjekt léčen nesteroidními antiandrogeny (flutamidem, bikalutamidem, nilutamidem nebo ketokonazolem), musí být tato léčba vysazena alespoň 28 dní před zařazením na flutamid nebo ketokonazol a alespoň 42 dní před zařazením na bikalutamid nebo nilutamid a subjekty musely prokázat progresi.
• Subjekty mohly podstoupit předchozí operaci. Od dokončení operace však musí uplynout alespoň 21 dní a subjekt se musí zotavit ze všech vedlejších účinků.
• Všechny subjekty musí mít PSA před zahájením studie do 28 dnů od zápisu.

Subjekty musí splňovat následující výchozí laboratorní kritéria:

• granulocyty ≥ 1500/ul
• počet krevních destiček ≥ 100 000/ul
• hemoglobin ≥ 10 g/dl
• bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• AST ≤ 1,5 x ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Testosteron < 50 ng/ml pro ty, kteří neprodělali bilaterální orchiektomii
• PSA ≥ 5 ng/ml bez měřitelného onemocnění