Evaluering af transgen lymfocytvaccine hos forsøgspersoner med prostataadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre, i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• HLA-A2 positiv.
• Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
• Histologiske beviser for adenocarcinom i prostata.
• (ECOG) Ydelsesstatus 0, 1 eller 2.

Følgende kategorier af forsøgspersoner med androgen-uafhængig prostatacancer er kvalificerede:

• Progression af bidimensionelt målbar sygdom vurderet inden for 84 dage (12 uger) før indskrivning.
• Progression af evaluerbar, men ikke målbar sygdom (dvs. knoglescanning) vurderet inden for 112 dage (16 uger) før tilmelding.
• Stigende PSA- Stigende PSA er defineret som mindst to på hinanden følgende stigninger i PSA, der skal dokumenteres over en referenceværdi (foranstaltning 1). Den første stigende PSA (foranstaltning 2) skal tages mindst 7 dage efter referenceværdien. En tredje bekræftende PSA-foranstaltning (2. ud over referenceniveauet) skal være større end den anden foranstaltning, og den skal opnås mindst 7 dage efter den anden foranstaltning. Hvis dette ikke er tilfældet, skal der tages en fjerde PSA, som er større end den anden foranstaltning. Forsøgspersonen skal have en PSA ≥ 5 ng/ml ud over at øge PSA for at være berettiget. Der kræves ingen minimums-PSA for forsøgspersoner med målbar sygdom eller ikke-PSA-evaluerbar sygdom.
• Alle forsøgspersoner skal have foretaget en CT-scanning af mave og bækken inden for 84 dage (12 uger) før indskrivning.
• Alle forsøgspersoner skal også have fået foretaget en knoglescanning inden for 112 dage (16 uger) før tilmeldingen.
• Forsøgspersoner skal være blevet kirurgisk eller medicinsk kastreret. Hvis kastrationsmetoden er LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin), skal forsøgspersonen være villig til at fortsætte med at bruge LHRH-agonister. Kastrering med LHRH-agonist bør ikke afbrydes, og forsøgspersoner, der har stoppet behandlingen, bør være villige til at genoptage.
• Hvis forsøgspersonen er blevet behandlet med non-steroide antiandrogener (flutamid, bicalutamid, nilutamid eller ketoconazol), skal de være stoppet mindst 28 dage før optagelsen til flutamid eller ketoconazol og mindst 42 dage før optagelsen til bicalutamid eller nilutamid, og forsøgspersonerne skal have vist progression.
• Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere operation. Der skal dog være gået mindst 21 dage siden afslutningen af ​​operationen, og forsøgspersonen skal være kommet sig over alle bivirkninger.
• Alle forsøgspersoner skal have præ-studie PSA inden for 28 dage efter tilmelding.

Forsøgspersoner skal opfylde følgende indledende laboratoriekriterier:

• granulocytter ≥ 1500/ul
• trombocyttal ≥ 100.000/ul
• hæmoglobin ≥ 10 g/dl
• bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• AST ≤ 1,5 x ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Testosteron < 50ng/ml for dem, der ikke har fået bilateral orkiektomi
• PSA ≥ 5ng/ml hvis ingen målbar sygdom