전립선 선암종 환자에서 형질전환 림프구 면역화 백신의 평가

포함 기준:

• 사전동의서를 이해하고 서명할 수 있는 18세 이상.
• HLA-A2 양성.
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
• 전립선 선암종의 조직학적 증거.
• (ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.

안드로겐 비의존성 전립선암이 있는 다음 범주의 피험자가 적격입니다.

• 등록 전 84일(12주) 이내에 평가된 이차원적으로 측정 가능한 질병의 진행.
• 등록 전 112일(16주) 이내에 평가할 수 있지만 측정할 수 없는 질병(즉, 뼈 스캔)의 진행.
• 상승하는 PSA - 상승하는 PSA는 기준 값(측정 1)에 대해 문서화해야 하는 PSA의 최소 2회 연속 상승으로 정의됩니다. 첫 번째 상승 PSA(조치 2)는 기준 값 이후 최소 7일 후에 측정해야 합니다. 세 번째 확증적 PSA 측정값(참조 수준을 넘어선 두 번째)은 두 번째 측정값보다 커야 하며 두 번째 측정 후 최소 7일 후에 얻어야 합니다. 그렇지 않은 경우 네 번째 PSA를 받아야 하며 두 번째 측정보다 더 커야 합니다. PSA를 증가시키는 것 외에도 피험자는 PSA ≥ 5 ng/ml를 가져야 적격입니다. 측정 가능한 질병 또는 PSA 평가 불가능한 질병이 있는 피험자에게는 최소 PSA가 필요하지 않습니다.
• 모든 피험자는 등록 전 84일(12주) 이내에 복부와 골반의 CT 스캔을 받아야 합니다.
• 또한 모든 피험자는 등록 전 112일(16주) 이내에 뼈 스캔을 받아야 합니다.
• 피험자는 외과적 또는 의학적으로 거세되었어야 합니다. 거세 방법이 LHRH 작용제(류프로라이드 또는 고세렐린)인 경우, 피험자는 LHRH 작용제를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. LHRH 작용제를 사용한 거세는 중단되어서는 안 되며 치료를 중단한 피험자는 기꺼이 다시 시작할 수 있어야 합니다.
• 피험자가 비스테로이드성 항안드로겐(플루타미드, 비칼루타미드, 닐루타미드 또는 케토코나졸) 치료를 받은 적이 있는 경우, 플루타미드 또는 케토코나졸 등록 최소 28일 전 및 비칼루타미드 또는 케토코나졸 등록 최소 42일 전에 중단했어야 합니다. 닐루타마이드 및 피험자는 진행을 입증해야 합니다.
• 피험자는 이전에 수술을 받았을 수 있습니다. 단, 수술 완료 후 최소 21일이 경과해야 하며 대상자는 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
• 모든 피험자는 등록 후 28일 이내에 연구 전 PSA를 받아야 합니다.

피험자는 다음 초기 실험실 기준을 충족해야 합니다.

• 과립구 ≥ 1500/ul
• 혈소판 수 ≥ 100,000/ul
• 헤모글로빈 ≥ 10gms/dl
• 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• AST ≤ 1.5 x ULN
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 양측 고환절제술을 받지 않은 경우 테스토스테론 < 50ng/ml
• 측정 가능한 질병이 없는 경우 PSA ≥ 5ng/ml