輸血による鉄過剰症のベータサラセミア患者におけるICL670対デフェロキサミンの安全性と有効性
2012年4月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
輸血ヘモジデローシスのベータサラセミア患者におけるデフェロキサミンと比較したICL670による長期治療の有効性と安全性に関する無作為化比較非盲検第III相試験
この研究の目的は、新しい経口活性鉄キレート剤であるICL670が、患者が繰り返し輸血を受けている間、体内の鉄の蓄積を防ぐのにデフェロキサミンと同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
血液細胞には鉄が含まれており、それを排除する自然な身体メカニズムがないため、生きるために繰り返し輸血を必要とする患者は体内に鉄を蓄積します.
しばらくすると、鉄のレベルが高くなり、体に有毒になります。
現在選択されている治療法はデフェロキサミンで、これは過剰な鉄を除去するのに優れていますが、投与が困難です.
デフェロキサミンは、週に 3 ～ 7 晩、毎晩 4 ～ 8 時間にわたって皮下 (皮膚の下) に注入する必要があります。
輸液ポンプを毎晩装着する必要があることに加えて、注射部位周辺の副作用が頻繁に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
595
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital Oakland
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Stanford、California、アメリカ、94305-5208
- Stanford Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614-3394
- Children's Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デフェロキサミン 20～40 mg/kg/日で治療済みまたは治療に適したベータサラセミア患者
- -肝生検で測定された2mg鉄/ g dwを超える肝鉄含有量
- 年に8回以上の定期輸血が必要
除外基準:
- ベータサラセミア以外の非輸血性鉄過剰症または輸血依存性貧血。
- デフェロキサミンに対する毒性が文書化されている
- 登録前の年の肝臓酵素の上昇
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- HIV血清陽性
- 血清クレアチニンの上昇または有意なタンパク尿
- ネフローゼ症候群の病歴
- コントロールされていない全身性高血圧
- -研究開始前の10日以内の発熱およびその他の感染の徴候/症状
- -臨床的に関連する白内障の存在、または鉄キレート化に関連する臨床的に関連する眼毒性の以前の病歴
- -2度または3度の房室ブロック、臨床的に関連するQ-T間隔延長、またはQ-T間隔を延長するジゴキシンまたは他の薬を必要とする患者
- 患者が治療オプションを受けることを妨げる疾患（心血管、腎臓、肝臓など）
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神障害または相加性障害
- -研究前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 妊娠中または授乳中の患者
- -研究開始前4週間以内に全身治験薬または局所治験薬で治療された患者 7日以内
- 胃腸疾患または大手術、腎疾患、排尿困難または尿路閉塞、または膵臓機能障害など、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状。
- 従順でない、または信頼できない患者。
- -聴力検査や視力検査、肝心エコー検査などの研究手順を受けることができない患者。
- 肝生検を受けることができない。
- 1日あたり125mg未満のICL670の用量を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICL670
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デフェロキサミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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肝臓の鉄分 (LIC) に対する効果において、デフェロキサミンに劣らないことを実証する
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二次結果の測定
結果測定 |
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忍容性プロファイルを評価する
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LICおよび全身鉄排泄量の絶対的および相対的な変化を推定する
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LICと潜在的な代理マーカーとの評価関係
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薬物動態、薬力学、および安全変数の間の関係を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月18日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。