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健康なボランティアと統合失調症患者の脳受容体のイメージング

2008年3月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

統合失調症における [(123)I]5-I-A-85380 を使用したアルファ 4 ベータ 2 ニコチン性アセチルコリン受容体の SPECT イメージング

この研究では、単一光子放出型コンピューター断層撮影法 (SPECT) を使用して、健康な被験者と統合失調症患者の脳のニコチン受容体 (脳細胞の表面にあるタンパク質) を研究します。 統合失調症患者の剖検所見は、ニコチン受容体の変化を示しています。 この研究では、SPECT を使用して生きている統合失調症患者のこれらの受容体を調べ、健康な被験者と比較します。

以下の 21 歳から 50 歳までの個人 (またはグループ 1 のみの場合は 21 歳から 80 歳までの年齢) は、この研究の対象となります。健康な非喫煙者 (グループ 1)。喫煙する統合失調症患者 (グループ 2);喫煙しない統合失調症患者 (グループ 3);健康な喫煙者 (グループ 4);健康な非喫煙者 (グループ 5)。 統合失調症の患者は、オランザピン (ジプレキサ) またはリスペリドン (リスパダール) を少なくとも 6 か月間服用している必要があります。 すべての候補者は、最初の訪問時にスクリーニングされます。 グループ 1 の参加者は、さらに 3 回訪問します。グループ 2 から 5 は、あと 2 回訪問します。

訪問 1

すべての参加者は、身体検査および神経学的検査でスクリーニングされます。血液および尿検査;神経心理学的テストでは、単語や数字を学習して記憶する能力、注意を払い、木片にペグを入れるなどの運動タスクをすばやく実行する能力を評価します。 さらに、眼球運動検査と事象関連電位検査を行います。 目のテストでは、被験者は椅子に座り、あごをあごにあてて前かがみになります。 バンドを頭に巻いて目に見えない(赤外線)光を微量に当てます。 光は反射され、測定されます。 まばたきや目の動きをモニターするために、目と頬の周りにワイヤー電極を配置します。 被験者は光を目で追うように求められ、光から目を離すように求められます。 事象関連の電位テストでは、電極が頭皮、額、頬に配置され、被験者が特定の画像や音を識別している間の脳活動が記録されます。

訪問 2 (およびグループ 1 の場合は訪問 3)

参加者はSPECTスキャンを受けます。 スキャンの前夜、スキャン当日、およびスキャン後 4 日間、被験者は、SPECT 手順で使用される放射性トレーサーから甲状腺を保護するためにヨウ化カリウムを経口投与されます。 (ヨウ化カリウムにアレルギーのある人は、代わりに過塩素酸カリウムを摂取します。) SPECT スキャンでは、99mTc を含む小さな放射性マーカーが被験者の頭に接着されます。 放射性トレーサー [123I]5-I-A-85380 を注入し、血液サンプルを採取するために、2 本のカテーテル (薄くて柔軟なチューブ) を腕の静脈に配置します。 スキャン中、被験者はベッドに横たわり、ヘッドホルダーで頭を固定します。 スキャンは、トレーサー注射の注射後 9 時間にわたって行われます。 [123I]5-I-A-85380 の注射前、注射の 5 分後、注射の 30 ~ 60 分後に、心電図、呼吸、血圧を測定します。 呼気サンプルは 60 分ごとに収集されます。 血液と尿のサンプルは、スキャン開始から 5 ~ 6 時間後に採取されます。 グループ 1 の被験者は、最初の 4 週間以内に 2 回目の SPECT スキャンを受けます。

訪問 3 (グループ 1 の訪問 4)

参加者は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。 この手順では、スキャン用の強力な磁場を備えた細い金属製のシリンダーにスライドするテーブルに被験者が横になります。 スキャナーは、磁場と電波を使用して、組織の構造的および化学的変化を示す画像を生成します。 テストは最大 1 時間続きます。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症におけるニコチン性アセチルコリン系の異常は、喫煙率が高いことから示唆されています。 ニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) が認知機能に重要な役割を果たしていることが動物およびヒトの研究で示されているため、統合失調症の認知障害はこれらの受容体の異常も示唆しています。 死後の研究では、これらの患者の高親和性 nAChR に異常が示されましたが、おそらくそのような研究では喫煙や神経弛緩薬の影響を制御することが難しいため、異常の方向 (増加または減少) は一貫していませんでした。 nAChR と認知障害を含む精神症状との関係を研究するには、in vivo イメージング研究が必要です。

新しい単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) トレーサー、[(123)I]5-I-A-85380 を使用する予定です。これは、nAChR の高親和性アルファ 4 ベータ 2 サブタイプのイメージングに適しているようです。 1) 統​​合失調症の喫煙者、2) 統合失調症の非喫煙者、3) 健康な喫煙者、4) 健康な非喫煙者の 4 つのグループを比較する予定です。 すべての患者は、安定した用量のオランザピンまたはリスペリドンを服用します。 [(123)I]5-I-A-85380 結合をこれらのグループ間で比較することに加えて、精神症状または認知機能障害と受容体の SPECT 測定との関係を研究します。 また、SPECT測定の信頼性を検討するため、健常者を対象とした再試験試験を幅広く実施する。 提案された研究は、精神医学的症状、特にこの障害の中心的な機能障害である統合失調症の認知障害における nAChR の役割を調査します。 この研究の新しい発見は、認知障害の治療の強化につながるでしょう。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

コントロール グループ 1:

健康診断;

21~80歳;

たばこの喫煙はありません。

血漿コチニンが 3 ng/mL 未満。

オランザピンまたはリスペリドンなし

喫煙者-グループ 2:

統合失調症の診断;

21~50歳;

1 日 20 回以上、5 年以上の喫煙。

100 ng/mL を超える血漿コチニン;

オランザピンまたはリスペリドンを 6 か月以上使用。そして同じ量を2週間

非喫煙者の患者 - グループ 3:

統合失調症の診断;

21~50歳;

たばこの喫煙はありません。

血漿コチニンが 3 ng/mL 未満。

オランザピンまたはリスペリドンを 6 か月以上使用。そして同じ量を2週間

喫煙者コントロール - グループ 4:

健康診断;

21~50歳;

1 日 20 回以上、5 年以上の喫煙。

100 ng/mL を超える血漿コチニン;

オランザピンまたはリスペリドンなし

非喫煙者対照グループ 5:

健康診断;

21~50歳;

たばこの喫煙はありません。

血漿コチニンが 3 ng/mL 未満。

オランザピンまたはリスペリドンなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

研究の完了

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2004年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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