- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00061789
Billeddannelse af hjernereceptorer hos raske frivillige og hos patienter med skizofreni
SPECT-billeddannelse af Alpha 4 Beta 2 nikotiniske acetylcholinreceptorer ved hjælp af [(123)I]5-I-A-85380 ved skizofreni
Denne undersøgelse vil bruge single photon emission computed tomography (SPECT) til at studere hjernens nikotinreceptorer (proteiner på overfladen af hjerneceller) hos raske forsøgspersoner og hos patienter med skizofreni. Obduktionsfund hos patienter med skizofreni viser ændringer i deres nikotinreceptorer. Denne undersøgelse vil bruge SPECT til at se på disse receptorer hos levende skizofrenipatienter og sammenligne dem med dem hos raske forsøgspersoner.
Følgende personer mellem 21 og 50 år (eller mellem 21 og 80 år kun for gruppe 1) er kvalificerede til denne undersøgelse: sunde ikke-rygere (gruppe 1); skizofrenipatienter, der ryger (Gruppe 2); skizofrenipatienter, der ikke ryger (Gruppe 3); sunde rygere (Gruppe 4); raske ikke-rygere (Gruppe 5). Patienter med skizofreni skal tage olanzapin (Zyprexa) eller risperidon (Risperdal) i mindst 6 måneder. Alle kandidater vil blive screenet ved første besøg. Gruppe 1 deltagere vil have yderligere tre besøg; Gruppe 2 til 5 vil have yderligere to besøg.
Besøg 1
Alle deltagere vil blive screenet med fysiske og neurologiske undersøgelser; blod- og urinprøver; og neuropsykologiske tests for at vurdere deres evne til at lære og huske ord og tal, til at være opmærksomme og til hurtigt at udføre motoriske opgaver, såsom at sætte pløkke i et stykke træ. Derudover vil de have en øjenbevægelsestest og event-relateret potentiel test. Til øjentesten sætter forsøgspersonen sig i en stol og læner sig frem med hagen på en hagestøtte. Et bånd er bundet om hovedet og meget små mængder usynligt (infrarødt) lys skinner ind i øjnene. Lyset reflekteres tilbage og måles. Trådelektroder er placeret rundt om øjet og kinden for at overvåge øjenblink og øjenbevægelser. Forsøgspersoner bliver bedt om at følge et lys med øjnene og se væk fra et lys. Til hændelsesrelateret potentialetestning placeres elektroder på hovedbunden, panden og kinder, og hjerneaktivitet registreres, mens individet identificerer bestemte billeder og lyde.
Besøg 2 (og besøg 3 for gruppe 1)
Deltagerne får en SPECT-scanning. Natten før scanningen, scanningsdagen og i 4 dage efter scanningen, skal patienten tage en oral dosis kaliumiodid for at beskytte skjoldbruskkirtlen mod det radioaktive sporstof, der anvendes i SPECT-proceduren. (Personer, der er allergiske over for kaliumiodid, vil tage kaliumperchlorat i stedet.) Til SPECT-scanningen limes små radioaktive markører indeholdende 99mTc på forsøgspersonens hoved. To katetre (tynde, fleksible rør) placeres i vener i armene for at injicere det radioaktive sporstof [123I]5-I-A-85380 og for at tage blodprøver. Under scanningen ligger forsøgspersonen på en seng med hovedet holdt stille med en hovedholder. Scanningerne tages over en 9-timers periode efter injektion af sporstofinjektionen. Et elektrokardiogram, respiration og blodtryksmålinger tages før injektion af [123I]5-I-A-85380, derefter 5 minutter efter injektionen og igen 30 til 60 minutter efter injektionen. Åndedrætsprøver udtages hvert 60. minut. Blod- og urinprøver udtages 5 til 6 timer efter start af scanningen. Gruppe 1 forsøgspersoner vil få en anden SPECT-scanning inden for 4 uger efter den første.
Besøg 3 (besøg 4 for gruppe 1)
Deltagerne vil have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Til denne procedure ligger emnet på et bord, der glider ind i en smal metalcylinder med et stærkt magnetfelt til scanningen. Scanneren bruger et magnetfelt og radiobølger til at producere billeder, der viser strukturelle og kemiske ændringer i væv. Testen varer op til 1 time.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abnormiteter af nikotinacetylcholin-systemet ved skizofreni antydes af den høje udbredelse af cigaretrygning. Fordi dyre- og menneskestudier har vist, at nikotinacetylcholinreceptorer (nAChR'er) spiller en vigtig rolle i kognitiv funktion, tyder kognitive underskud i skizofreni også på abnormiteter i disse receptorer. Postmortem undersøgelser viste abnormiteter i nAChR'er med høj affinitet hos disse patienter, men retningen af abnormiteterne (stigning eller fald) var sandsynligvis ikke konsistent, fordi det er vanskeligt at kontrollere virkningerne af cigaretrygning og neuroleptika i sådanne undersøgelser. In vivo billeddannelsesundersøgelser er nødvendige for at studere forholdet mellem nAChR'er og psykiatriske symptomer, herunder kognitive svækkelser.
Vi planlægger at bruge en ny single photon emission computed tomography (SPECT) sporstof, [(123)I]5-I-A-85380, som ser ud til at være egnet til billeddannelse af den højaffinitet Alpha 4 Beta 2 subtype af nAChRs. Vi planlægger at sammenligne fire grupper, 1) skizofrenirygere, 2) skizofreni ikke-rygere, 3) raske rygere og 4) raske ikke-rygere. Alle patienter vil være på stabile doser af olanzapin eller risperidon. Ud over at sammenligne [(123)I]5-I-A-85380-binding blandt disse grupper, vil forholdet mellem psykiatriske symptomer eller kognitiv dysfunktion og SPECT-målingen af receptorerne blive undersøgt. For yderligere at undersøge pålideligheden af SPECT-målingen vil der blive udført en test-gentest undersøgelse i raske forsøgspersoner med en bred rækkevidde. Den foreslåede undersøgelse vil udforske nAChRs roller i de psykiatriske symptomer, især de kognitive underskud i skizofreni, som er den centrale svækkelse af denne lidelse. Nye resultater i denne forskning vil føre til forbedret behandling af de kognitive underskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Kontrolelementer-gruppe 1:
Sund diagnose;
21-80 år;
Ingen cigaretrygning;
Plasma Cotinin mindre end 3 ng/ml;
Ingen olanzapin eller risperidon
Rygerpatienter-gruppe 2:
Diagnose af skizofreni;
21-50 år;
cigaretrygning mere end 20 om dagen og mere end 5 år;
Plasma Cotinin større end 100 ng/ml;
Olanzapin eller risperidon mere end 6 mdr. og samme dosis i 2 uger
Ikke-ryger patienter - gruppe 3:
Diagnose af skizofreni;
21-50 år;
Ingen cigaretrygning;
Plasma Cotinin mindre end 3 ng/ml;
Olanzapin eller risperidon mere end 6 mdr. og samme dosis i 2 uger
Rygerkontrol-gruppe 4:
Sund diagnose;
21-50 år;
cigaretrygning mere end 20 om dagen og mere end 5 år;
Plasma Cotinin større end 100 ng/ml;
Ingen olanzapin eller risperidon
Ikke-ryger kontrol-gruppe 5:
Sund diagnose;
21-50 år;
Ingen cigaretrygning;
Plasma Cotinin mindre end 3 ng/ml;
Ingen olanzapin eller risperidon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030003
- 03-M-0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .