- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00061789
Визуализация рецепторов головного мозга у здоровых добровольцев и у пациентов с шизофренией
ОФЭКТ-визуализация никотиновых ацетилхолиновых рецепторов альфа-4-бета-2 с использованием [(123)I]5-I-A-85380 при шизофрении
В этом исследовании будет использоваться однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) для изучения никотиновых рецепторов мозга (белков на поверхности клеток головного мозга) у здоровых людей и у пациентов с шизофренией. Результаты вскрытия больных шизофренией показывают изменения их никотиновых рецепторов. В этом исследовании будет использоваться SPECT для изучения этих рецепторов у живых пациентов с шизофренией и сравнения их с таковыми у здоровых людей.
Следующие лица в возрасте от 21 до 50 лет (или от 21 до 80 лет только для группы 1) имеют право на участие в этом исследовании: здоровые некурящие (группа 1); курящие больные шизофренией (2-я группа); некурящие больные шизофренией (группа 3); здоровые курильщики (группа 4); здоровые некурящие (группа 5). Пациенты с шизофренией должны принимать оланзапин (зипрекса) или рисперидон (риспердал) не менее 6 месяцев. Все кандидаты будут проверены при первом посещении. Участникам группы 1 предстоит еще три визита; У групп со 2 по 5 будет еще два визита.
Посетите 1
Все участники пройдут физические и неврологические обследования; анализы крови и мочи; и нейропсихологические тесты для оценки их способности изучать и запоминать слова и числа, концентрировать внимание и быстро выполнять двигательные задачи, например, вставлять колышки в кусок дерева. Кроме того, они пройдут тест на движение глаз и потенциальное тестирование, связанное с событием. Для проверки зрения испытуемый сидит на стуле и наклоняется вперед, опираясь подбородком на подставку для подбородка. Вокруг головы завязывается повязка, и в глаза направляется очень небольшое количество невидимого (инфракрасного) света. Свет отражается обратно и измеряется. Проволочные электроды размещают вокруг области глаза и щеки, чтобы контролировать моргание и движение глаз. Испытуемых просят следить глазами за светом и отводить взгляд от источника света. Для тестирования потенциала, связанного с событием, электроды помещаются на кожу головы, лоб и щеки, и регистрируется активность мозга, пока субъект идентифицирует определенные изображения и звуки.
Посещение 2 (и посещение 3 для группы 1)
Участники пройдут ОФЭКТ. В ночь перед сканированием, в день сканирования и в течение 4 дней после сканирования субъект принимает перорально дозу йодида калия, чтобы защитить щитовидную железу от радиоактивного индикатора, используемого в процедуре ОФЭКТ. (Люди с аллергией на йодид калия вместо этого принимают перхлорат калия.) Для сканирования SPECT к голове субъекта приклеивают небольшие радиоактивные маркеры, содержащие 99mTc. В вены на руках вводят два катетера (тонкие гибкие трубки) для введения радиоактивного индикатора [123I]5-I-A-85380 и взятия образцов крови. Во время сканирования испытуемый лежит на кровати, голова неподвижно удерживается держателем для головы. Сканирование проводится в течение 9-часового периода после введения трассирующей инъекции. Перед инъекцией [123I]5-I-A-85380, затем через 5 минут после инъекции и снова через 30-60 минут после инъекции проводят электрокардиограмму, измерение дыхания и артериального давления. Образцы дыхания собираются каждые 60 минут. Образцы крови и мочи собираются через 5–6 часов после начала сканирования. Субъектам группы 1 будет проведено второе сканирование SPECT в течение 4 недель после первого.
Посещение 3 (посещение 4 для группы 1)
Участникам предстоит пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ). Для этой процедуры субъект ложится на стол, который скользит в узкий металлический цилиндр с сильным магнитным полем для сканирования. Сканер использует магнитное поле и радиоволны для создания изображений, которые показывают структурные и химические изменения в тканях. Тест длится до 1 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
О нарушениях никотиновой ацетилхолиновой системы при шизофрении свидетельствует высокая распространенность курения сигарет. Поскольку исследования на животных и людях показали, что никотиновые ацетилхолиновые рецепторы (нАХР) играют важную роль в когнитивной функции, когнитивные нарушения при шизофрении также предполагают нарушения в этих рецепторах. Посмертные исследования показали аномалии высокоаффинных nAChR у этих пациентов, но направление аномалий (увеличение или уменьшение) не было постоянным, вероятно, потому, что в таких исследованиях трудно контролировать эффекты курения сигарет и нейролептиков. Визуализирующие исследования in vivo необходимы для изучения взаимосвязи между nAChR и психическими симптомами, включая когнитивные нарушения.
Мы планируем использовать новый индикатор однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), [(123)I]5-I-A-85380, который подходит для визуализации подтипа nAChR альфа 4 бета 2 с высоким сродством. Мы планируем сравнить четыре группы: 1) курящих больных шизофренией, 2) некурящих больных шизофренией, 3) здоровых курильщиков и 4) здоровых некурящих. Все пациенты будут получать стабильные дозы оланзапина или рисперидона. В дополнение к сравнению связывания [(123)I]5-I-A-85380 среди этих групп будет изучена взаимосвязь между психическими симптомами или когнитивной дисфункцией и измерением ОФЭКТ рецепторов. Кроме того, для изучения надежности измерения ОФЭКТ будет проведено повторное исследование на здоровых субъектах с широким диапазоном. В предлагаемом исследовании будет изучена роль nAChR в психиатрических симптомах, особенно в когнитивном дефиците при шизофрении, которая является центральным нарушением этого расстройства. Новые результаты этого исследования приведут к более эффективному лечению когнитивного дефицита.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Группа управления 1:
Здоровый диагноз;
21-80 лет;
Не курить сигареты;
Плазменный котинин менее 3 нг/мл;
Нет оланзапина или рисперидона
Курильщики-группа 2:
Диагностика шизофрении;
21-50 лет;
Курение сигарет более 20 в день и более 5 лет;
Плазменный котинин более 100 нг/мл;
Оланзапин или рисперидон более 6 мес. и та же доза в течение 2 недель
Некурящие пациенты-группа 3:
Диагностика шизофрении;
21-50 лет;
Не курить сигареты;
Плазменный котинин менее 3 нг/мл;
Оланзапин или рисперидон более 6 мес. и та же доза в течение 2 недель
Группа контроля курильщика 4:
Здоровый диагноз;
21-50 лет;
Курение сигарет более 20 в день и более 5 лет;
Плазменный котинин более 100 нг/мл;
Нет оланзапина или рисперидона
Контрольная группа для некурящих – группа 5:
Здоровый диагноз;
21-50 лет;
Не курить сигареты;
Плазменный котинин менее 3 нг/мл;
Нет оланзапина или рисперидона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030003
- 03-M-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .