- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00061789
Avbildning av hjernereseptorer hos friske frivillige og hos pasienter med schizofreni
SPECT-avbildning av alfa 4 beta 2 nikotiniske acetylkolinreseptorer ved bruk av [(123)I]5-I-A-85380 ved schizofreni
Denne studien vil bruke single photon emission computed tomography (SPECT) for å studere hjernens nikotinreseptorer (proteiner på overflaten av hjerneceller) hos friske personer og hos pasienter med schizofreni. Obduksjonsfunn hos pasienter med schizofreni viser endringer i deres nikotinreseptorer. Denne studien vil bruke SPECT for å se på disse reseptorene hos levende schizofrenipasienter og sammenligne dem med de hos friske personer.
Følgende personer mellom 21 og 50 år (eller mellom 21 og 80 år kun for gruppe 1) er kvalifisert for denne studien: friske ikke-røykere (gruppe 1); schizofrenipasienter som røyker (gruppe 2); schizofrenipasienter som ikke røyker (gruppe 3); sunne røykere (gruppe 4); friske ikke-røykere (gruppe 5). Pasienter med schizofreni må ta olanzapin (Zyprexa) eller risperidon (Risperdal) i minst 6 måneder. Alle kandidater vil bli screenet ved første besøk. Gruppe 1-deltakere vil ha ytterligere tre besøk; Gruppene 2 til 5 får ytterligere to besøk.
Besøk 1
Alle deltakere vil bli screenet med fysiske og nevrologiske undersøkelser; blod- og urinprøver; og nevropsykologiske tester for å vurdere deres evne til å lære og huske ord og tall, være oppmerksomme og raskt utføre motoriske oppgaver, som å sette knagger i et trestykke. I tillegg vil de ha en øyebevegelsestest og hendelsesrelatert potensiell testing. For synsprøven sitter forsøkspersonen i en stol og lener seg fremover med haken på en hakestøtte. Et bånd er knyttet rundt hodet og svært små mengder usynlig (infrarødt) lys skinner inn i øynene. Lyset reflekteres tilbake og måles. Trådelektroder er plassert rundt området av øyet og kinnet for å overvåke øyeblink og øyebevegelser. Forsøkspersonene blir bedt om å følge et lys med øynene og se bort fra et lys. For hendelsesrelatert potensialtesting plasseres elektroder på hodebunnen, pannen og kinnene, og hjerneaktivitet registreres mens personen identifiserer spesielle bilder og lyder.
Besøk 2 (og besøk 3 for gruppe 1)
Deltakerne vil få en SPECT-skanning. Kvelden før skanningen, dagen for skanningen, og i 4 dager etter skanningen, tar personen en oral dose kaliumjodid for å beskytte skjoldbruskkjertelen mot det radioaktive sporstoffet som brukes i SPECT-prosedyren. (Individer som er allergiske mot kaliumjodid vil ta kaliumperklorat i stedet.) For SPECT-skanningen limes små radioaktive markører som inneholder 99mTc på motivets hode. To katetre (tynne, fleksible rør) plasseres i årer i armene for å injisere det radioaktive sporstoffet [123I]5-I-A-85380 og for å ta blodprøver. Under skanningen ligger motivet på en seng med hodet holdt stille med en hodeholder. Skanningene tas over en 9-timers periode etter injeksjon av sporstoffinjeksjonen. Et elektrokardiogram, respirasjon og blodtrykksmålinger tas før injeksjon av [123I]5-I-A-85380, deretter 5 minutter etter injeksjonen og igjen 30 til 60 minutter etter injeksjonen. Pusteprøver tas hvert 60. minutt. Blod- og urinprøver tas 5 til 6 timer etter start av skanningen. Gruppe 1-personer vil ha en andre SPECT-skanning innen 4 uker etter den første.
Besøk 3 (besøk 4 for gruppe 1)
Deltakerne vil ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. For denne prosedyren ligger motivet på et bord som glir inn i en smal metallsylinder med et sterkt magnetfelt for skanningen. Skanneren bruker et magnetfelt og radiobølger for å produsere bilder som viser strukturelle og kjemiske endringer i vev. Testen varer opptil 1 time.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abnormiteter i nikotinacetylkolinsystemet ved schizofreni antydes av den høye forekomsten av sigarettrøyking. Fordi dyre- og menneskestudier har vist at nikotiniske acetylkolinreseptorer (nAChRs) spiller en viktig rolle i kognitiv funksjon, antyder kognitive underskudd ved schizofreni også abnormiteter i disse reseptorene. Postmortem-studier viste abnormiteter i nAChR-er med høy affinitet hos disse pasientene, men retningen på abnormitetene (økning eller reduksjon) var sannsynligvis ikke konsistent fordi det er vanskelig å kontrollere effekten av sigarettrøyking og nevroleptika i slike studier. In vivo avbildningsstudier er nødvendige for å studere forholdet mellom nAChRs og psykiatriske symptomer inkludert kognitive svekkelser.
Vi planlegger å bruke en ny single photon emission computed tomography (SPECT) tracer, [(123)I]5-I-A-85380, som ser ut til å være egnet for avbildning av høyaffinitet Alpha 4 Beta 2 subtype av nAChRs. Vi planlegger å sammenligne fire grupper, 1) schizofreni-røykere, 2) schizofreni-røykere, 3) friske røykere og 4) friske ikke-røykere. Alle pasienter vil være på stabile doser av olanzapin eller risperidon. I tillegg til å sammenligne [(123)I]5-I-A-85380-binding blant disse gruppene, vil sammenhengen mellom psykiatriske symptomer eller kognitiv dysfunksjon og SPECT-måling av reseptorene bli studert. Videre, for å studere påliteligheten til SPECT-målingen, vil en test-reteststudie bli utført på friske personer med et bredt spekter. Den foreslåtte studien vil utforske rollene til nAChRs i de psykiatriske symptomene, spesielt de kognitive defektene ved schizofreni, som er den sentrale svekkelsen av denne lidelsen. Nye funn i denne forskningen vil føre til forbedret behandling av kognitive mangler.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Kontroller-gruppe 1:
Sunn diagnose;
21-80 år;
Ingen sigarettrøyking;
Plasma Cotinine mindre enn 3 ng/ml;
Ingen olanzapin eller risperidon
Røykerpasienter-gruppe 2:
Diagnose av schizofreni;
21-50 år;
Sigarettrøyking mer enn 20 per dag og mer enn 5 år;
Plasma Cotinine større enn 100 ng/ml;
Olanzapin eller risperidon mer enn 6 mnd. og samme dose i 2 uker
Ikke-røykere - gruppe 3:
Diagnose av schizofreni;
21-50 år;
Ingen sigarettrøyking;
Plasma Cotinine mindre enn 3 ng/ml;
Olanzapin eller risperidon mer enn 6 mnd. og samme dose i 2 uker
Røykerkontroller-gruppe 4:
Sunn diagnose;
21-50 år;
Sigarettrøyking mer enn 20 per dag og mer enn 5 år;
Plasma Cotinine større enn 100 ng/ml;
Ingen olanzapin eller risperidon
Ikke-røykerkontroller-gruppe 5:
Sunn diagnose;
21-50 år;
Ingen sigarettrøyking;
Plasma Cotinine mindre enn 3 ng/ml;
Ingen olanzapin eller risperidon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030003
- 03-M-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .