- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00061789
건강한 지원자와 정신 분열증 환자의 뇌 수용체 영상
정신분열증에서 [(123)I]5-I-A-85380을 사용한 알파 4 베타 2 니코틴성 아세틸콜린 수용체의 SPECT 이미징
이 연구는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용하여 건강한 피험자와 정신 분열증 환자의 뇌 니코틴 수용체(뇌 세포 표면의 단백질)를 연구합니다. 정신 분열증 환자의 부검 소견은 니코틴 수용체의 변화를 보여줍니다. 이 연구는 SPECT를 사용하여 살아 있는 정신분열증 환자의 이러한 수용체를 살펴보고 건강한 피험자의 수용체와 비교할 것입니다.
21세에서 50세 사이(또는 그룹 1의 경우에만 21세에서 80세 사이)의 다음 개인이 이 연구에 적합합니다: 건강한 비흡연자(그룹 1); 흡연하는 정신분열증 환자(그룹 2); 비흡연 정신분열증 환자(그룹 3); 건강한 흡연자(그룹 4); 건강한 비흡연자(그룹 5). 정신분열증 환자는 적어도 6개월 동안 올란자핀(Zyprexa) 또는 리스페리돈(Risperdal)을 복용해야 합니다. 모든 후보자는 첫 번째 방문에서 선별됩니다. 그룹 1 참가자는 세 번 더 방문합니다. 그룹 2~5는 두 번 더 방문합니다.
방문 1
모든 참가자는 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 혈액 및 소변 검사; 단어와 숫자를 배우고 기억하고, 주의를 기울이고, 나무 조각에 못을 박는 것과 같은 운동 작업을 신속하게 수행하는 능력을 평가하기 위한 신경심리학적 검사. 또한 안구 운동 검사와 이벤트 관련 잠재 검사를 받게 됩니다. 시력 검사를 위해 대상자는 의자에 앉아 턱 받침대에 턱을 대고 앞으로 몸을 기울입니다. 밴드를 머리에 묶고 눈에 보이지 않는(적외선) 빛을 아주 소량만 눈에 비춥니다. 빛이 다시 반사되어 측정됩니다. 와이어 전극을 눈과 뺨 주변에 배치하여 눈 깜박임과 안구 움직임을 모니터링합니다. 피험자는 눈으로 빛을 따라가고 빛에서 시선을 떼도록 요청받습니다. 이벤트 관련 전위 테스트를 위해 두피, 이마 및 뺨에 전극을 배치하고 피험자가 특정 사진과 소리를 식별하는 동안 뇌 활동을 기록합니다.
방문 2(및 그룹 1의 경우 방문 3)
참가자는 SPECT 스캔을 받게 됩니다. 스캔 전날 밤, 스캔 당일 및 스캔 후 4일 동안 피험자는 SPECT 절차에 사용되는 방사성 추적자로부터 갑상선을 보호하기 위해 요오드화 칼륨을 경구 투여합니다. (요오드화 칼륨에 알레르기가 있는 개인은 대신 과염소산 칼륨을 섭취합니다.) SPECT 스캔을 위해 99mTc를 포함하는 작은 방사성 마커를 대상의 머리에 붙입니다. 방사성 추적자 [123I]5-I-A-85380을 주입하고 혈액 샘플을 채취하기 위해 두 개의 카테터(가늘고 유연한 튜브)를 팔의 정맥에 배치합니다. 스캔하는 동안 피험자는 헤드 홀더로 머리를 고정한 채 침대에 눕습니다. 스캔은 추적자 주입 후 9시간 동안 수행됩니다. [123I]5-I-A-85380 주사 전, 주사 후 5분, 주사 후 30~60분에 다시 심전도, 호흡, 혈압을 측정한다. 호흡 샘플은 60분마다 수집됩니다. 스캔을 시작한 후 5~6시간 후에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 그룹 1 피험자는 첫 번째 SPECT 스캔 후 4주 이내에 두 번째 SPECT 스캔을 받게 됩니다.
방문 3(그룹 1의 경우 방문 4)
참가자는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 이 절차를 위해 피사체는 스캔을 위해 강한 자기장이 있는 좁은 금속 실린더로 들어가는 테이블 위에 놓여 있습니다. 스캐너는 자기장과 전파를 사용하여 조직의 구조적 및 화학적 변화를 보여주는 이미지를 생성합니다. 테스트는 최대 1시간 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증에서 니코틴성 아세틸콜린 시스템의 이상은 높은 흡연율에 의해 암시됩니다. 동물 및 인간 연구에서 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChR)가 인지 기능에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났기 때문에 정신분열증의 인지 결핍은 이러한 수용체의 이상을 시사합니다. 사후 연구는 이들 환자에서 고친화성 nAChR의 이상을 보여주었지만 이상(증가 또는 감소)의 방향은 이러한 연구에서 흡연 및 신경이완제의 영향을 제어하기 어렵기 때문에 아마도 일관성이 없었습니다. nAChR과 인지 장애를 포함한 정신 증상 사이의 관계를 연구하기 위해서는 생체 내 영상 연구가 필요합니다.
우리는 새로운 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 추적자, [(123)I]5-I-A-85380을 사용할 계획이며, 이는 nAChR의 고친화성 Alpha 4 Beta 2 하위 유형을 이미징하는 데 적합합니다. 우리는 1) 정신분열증 흡연자, 2) 정신분열증 비흡연자, 3) 건강한 흡연자, 4) 건강한 비흡연자의 네 그룹을 비교할 계획입니다. 모든 환자는 안정적인 용량의 올란자핀 또는 리스페리돈을 투여받습니다. 이러한 그룹 간의 [(123)I]5-I-A-85380 결합을 비교하는 것 외에도 정신 증상 또는 인지 기능 장애와 수용체의 SPECT 측정 사이의 관계를 연구할 것입니다. 또한 SPECT 측정의 신뢰도를 알아보기 위해 건강한 피험자를 대상으로 넓은 범위의 검사 재검사 연구가 진행될 예정이다. 제안된 연구는 정신 증상, 특히 이 장애의 중심 장애인 정신분열증의 인지 결핍에서 nAChR의 역할을 탐구할 것입니다. 이 연구의 새로운 발견은 인지 결핍의 향상된 치료로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
컨트롤 그룹 1:
건강한 진단;
21-80세;
금연;
3ng/mL 미만의 혈장 코티닌;
올란자핀이나 리스페리돈 없음
흡연자 환자 - 그룹 2:
정신분열증의 진단;
21-50세;
하루 20회 이상 5년 이상 흡연;
혈장 코티닌 100ng/mL 초과;
6개월 이상의 올란자핀 또는 리스페리돈. 그리고 2주간 같은 용량
비흡연 환자 - 그룹 3:
정신분열증의 진단;
21-50세;
금연;
3ng/mL 미만의 혈장 코티닌;
6개월 이상의 올란자핀 또는 리스페리돈. 그리고 2주간 같은 용량
흡연자 통제-그룹 4:
건강한 진단;
21-50세;
하루 20회 이상 5년 이상 흡연;
혈장 코티닌 100ng/mL 초과;
올란자핀이나 리스페리돈 없음
비흡연자 대조군 - 그룹 5:
건강한 진단;
21-50세;
금연;
3ng/mL 미만의 혈장 코티닌;
올란자핀이나 리스페리돈 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 030003
- 03-M-0003
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