- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00061789
Obrazowanie receptorów mózgowych u zdrowych ochotników i pacjentów ze schizofrenią
Obrazowanie SPECT alfa 4 beta 2 nikotynowych receptorów acetylocholiny przy użyciu [(123) I]5-I-A-85380 w schizofrenii
W badaniu wykorzystano tomografię emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT) do badania mózgowych receptorów nikotynowych (białek znajdujących się na powierzchni komórek mózgowych) u osób zdrowych i pacjentów ze schizofrenią. Wyniki autopsji u pacjentów ze schizofrenią wykazują zmiany w ich receptorach nikotynowych. W tym badaniu wykorzystamy SPECT do przyjrzenia się tym receptorom u żyjących pacjentów ze schizofrenią i porównania ich z receptorami u zdrowych osób.
Następujące osoby w wieku od 21 do 50 lat (lub od 21 do 80 lat tylko w przypadku grupy 1) kwalifikują się do tego badania: zdrowe osoby niepalące (grupa 1); pacjenci ze schizofrenią, którzy palą (grupa 2); pacjenci ze schizofrenią, którzy nie palą (grupa 3); zdrowi palacze (grupa 4); zdrowe osoby niepalące (grupa 5). Pacjenci ze schizofrenią muszą przyjmować olanzapinę (Zyprexa) lub rysperydon (Risperdal) przez co najmniej 6 miesięcy. Wszyscy kandydaci zostaną prześwietleni podczas pierwszej wizyty. Uczestnicy grupy 1 będą mieli jeszcze trzy wizyty; Grupy od 2 do 5 będą miały jeszcze dwie wizyty.
Odwiedź 1
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom fizycznym i neurologicznym; badania krwi i moczu; oraz testy neuropsychologiczne oceniające ich zdolność uczenia się i zapamiętywania słów i liczb, zwracania uwagi i szybkiego wykonywania zadań motorycznych, takich jak wbijanie kołków w kawałek drewna. Ponadto będą mieli badanie ruchu gałek ocznych i badanie potencjału związanego z wydarzeniem. W badaniu wzroku badany siedzi na krześle i pochyla się do przodu z podbródkiem opartym na podbródku. Opaska jest zawiązana wokół głowy i bardzo małe ilości niewidzialnego (podczerwonego) światła są świecone w oczy. Światło jest odbijane i mierzone. Elektrody druciane są umieszczane w okolicy oka i policzka w celu monitorowania mrugnięć i ruchów gałek ocznych. Badani proszeni są o podążanie wzrokiem za światłem i odwracanie wzroku od światła. W przypadku testowania potencjału związanego z wydarzeniem elektrody umieszcza się na skórze głowy, czole i policzkach, rejestruje się aktywność mózgu, podczas gdy osoba badana identyfikuje określone obrazy i dźwięki.
Wizyta 2 (i wizyta 3 dla grupy 1)
Uczestnicy zostaną poddani skanowi SPECT. W nocy przed badaniem, w dniu badania i przez 4 dni po badaniu pacjent przyjmuje doustną dawkę jodku potasu w celu ochrony tarczycy przed radioaktywnym znacznikiem stosowanym w procedurze SPECT. (Osoby uczulone na jodek potasu przyjmą zamiast tego nadchloran potasu.) W przypadku skanowania SPECT małe znaczniki radioaktywne zawierające 99mTc są przyklejane do głowy osoby badanej. W żyłach ramion umieszcza się dwa cewniki (cienkie, elastyczne rurki) w celu wstrzyknięcia radioaktywnego znacznika [123I]5-I-A-85380 i pobrania próbek krwi. Podczas skanowania pacjent leży na łóżku z głową nieruchomo utrzymywaną za pomocą uchwytu na głowę. Skany są wykonywane przez okres 9 godzin po wstrzyknięciu wstrzyknięcia znacznika. Pomiary elektrokardiogramu, oddychania i ciśnienia krwi wykonuje się przed wstrzyknięciem [123I]5-I-A-85380, następnie 5 minut po wstrzyknięciu i ponownie 30 do 60 minut po wstrzyknięciu. Próbki oddechu pobierane są co 60 minut. Próbki krwi i moczu pobiera się 5 do 6 godzin po rozpoczęciu skanowania. Osoby z grupy 1 zostaną poddane drugiemu skanowi SPECT w ciągu 4 tygodni od pierwszego.
Wizyta 3 (wizyta 4 dla grupy 1)
Uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym (MRI). W przypadku tej procedury pacjent leży na stole, który wsuwa się do wąskiego metalowego cylindra z silnym polem magnetycznym do skanowania. Skaner wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów przedstawiających zmiany strukturalne i chemiczne w tkankach. Badanie trwa do 1 godziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprawidłowości układu nikotynowego acetylocholiny w schizofrenii są implikowane przez wysokie rozpowszechnienie palenia papierosów. Ponieważ badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że nikotynowe receptory acetylocholiny (nAChR) odgrywają ważną rolę w funkcjach poznawczych, deficyty poznawcze w schizofrenii również sugerują nieprawidłowości w tych receptorach. Badania pośmiertne wykazały nieprawidłowości w nAChR o wysokim powinowactwie u tych pacjentów, ale kierunek nieprawidłowości (wzrost lub spadek) nie był spójny, prawdopodobnie dlatego, że trudno jest kontrolować skutki palenia papierosów i neuroleptyków w takich badaniach. Badania obrazowe in vivo są niezbędne do zbadania związku między nAChR a objawami psychiatrycznymi, w tym zaburzeniami funkcji poznawczych.
Planujemy użyć nowego znacznika tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT), [(123) I] 5-I-A-85380, który wydaje się odpowiedni do obrazowania podtypu alfa 4 beta 2 o wysokim powinowactwie nAChR. Planujemy porównać cztery grupy: 1) palacze ze schizofrenią, 2) niepalący ze schizofrenią, 3) zdrowi palacze i 4) zdrowi niepalący. Wszyscy pacjenci będą przyjmować stałe dawki olanzapiny lub rysperydonu. Oprócz porównania wiązania [(123)I]5-I-A-85380 w tych grupach, zbadany zostanie związek między objawami psychiatrycznymi lub dysfunkcjami poznawczymi a pomiarem SPECT receptorów. Ponadto, w celu zbadania wiarygodności pomiaru SPECT, zostanie przeprowadzone ponowne badanie testowe na zdrowych osobach z szerokim zakresem. Proponowane badanie zbada rolę nAChR w objawach psychiatrycznych, w szczególności w deficytach poznawczych w schizofrenii, która jest centralnym upośledzeniem tego zaburzenia. Nowe odkrycia w tych badaniach doprowadzą do lepszego leczenia deficytów poznawczych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Grupa kontrolna 1:
Zdrowa diagnoza;
21-80 lat;
zakaz palenia papierosów;
Kotynina w osoczu poniżej 3 ng/ml;
Bez olanzapiny i risperidonu
Pacjenci palący — grupa 2:
Diagnoza schizofrenii;
21-50 lat;
Palenie papierosów powyżej 20 dziennie i powyżej 5 lat;
Kotynina w osoczu powyżej 100 ng/ml;
Olanzapina lub rysperydon dłużej niż 6 miesięcy. i ta sama dawka przez 2 tyg
Pacjenci niepalący – grupa 3:
Diagnoza schizofrenii;
21-50 lat;
zakaz palenia papierosów;
Kotynina w osoczu poniżej 3 ng/ml;
Olanzapina lub rysperydon dłużej niż 6 miesięcy. i ta sama dawka przez 2 tyg
Kontrole dla palaczy – grupa 4:
Zdrowa diagnoza;
21-50 lat;
Palenie papierosów powyżej 20 dziennie i powyżej 5 lat;
Kotynina w osoczu powyżej 100 ng/ml;
Bez olanzapiny i risperidonu
Osoby niepalące – grupa 5:
Zdrowa diagnoza;
21-50 lat;
zakaz palenia papierosów;
Kotynina w osoczu poniżej 3 ng/ml;
Bez olanzapiny i risperidonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030003
- 03-M-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .