進行性局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者の治療におけるソブリドチン
2012年5月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
プラチナベースの化学療法による治療後の進行性局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者に、毎週2回、3週間ごとに投与される静脈内TZT-1027の第II相試験
理論的根拠: ソブリドチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 進行性の局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者の治療におけるソブリドチンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 以前にプラチナベースの化学療法を受けた後、二次治療としてソブリドチンで治療された進行性局所進行または転移性非小細胞肺癌患者の客観的な腫瘍奏効率と奏効期間を決定します。
- この薬で治療された患者の腫瘍進行までの時間を決定します。
- この薬で治療された患者の生存期間の中央値と 12 か月の生存率を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の定量的および定性的な毒性効果を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、1 日目と 8 日目に 1 時間にわたってソブリドチン IV を投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。 薬物動態のための血漿サンプリングは、コース1の1日目に行われます。
試験治療を中止した後、3ヶ月ごとに患者の生存を追跡する。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 27 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Medical Oncology and Hematology, P.C.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された非小細胞肺癌
- 局所進行または転移性疾患
- 腫瘍の進行を示す
以前に化学療法レジメンを 1 つ受けていなければならない
- 以前の化学療法にはプラチナ製剤が含まれていなければなりません
測定可能な疾患
- -以前の放射線療法のフィールド外の少なくとも1つの測定可能な病変
- 症候性脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数が100,000/mm^3以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- AST/ALTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
腎臓
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
心臓
- MUGAによる駆出率40%以上
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -インフォームドコンセントを与えること、または研究の指示に従うことを妨げる精神障害はありません
- グレード2以上の神経毒性なし
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く他の悪性腫瘍はありません。
- 患者の安全性と研究結果を損なう可能性がある、重度または制御不能な基礎疾患が他にないこと
- 重篤な感染症の同時発生なし
以前の同時療法：
生物学的療法
- 抗がん剤による生物学的療法の併用なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学療法から回復した
- 他の同時抗がん化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 以前の放射線療法から回復
同時抗がん放射線療法なし
- 他の疼痛管理方法が無効である場合、疼痛緩和のための非指標病変への同時局所放射線療法が許可されます
手術
- 前回の大手術から少なくとも4週間経過し、回復している
他の
- -以前の骨髄抑制療法から少なくとも4週間
- 以前の治験薬から28日以上
- 他の同時治験薬なし
- -他の同時抗がん細胞傷害性治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT、Daiichi Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。