Soblidotin bei der Behandlung von Patienten mit progressivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine Phase-II-Studie mit intravenösem TZT-1027, das wöchentlich zweimal alle drei Wochen an Patienten mit progressivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach einer Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie verabreicht wird
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Soblidotin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Soblidotin bei der Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die objektive Tumoransprechrate und Ansprechdauer bei Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Soblidotin als Zweitlinientherapie behandelt wurden, nachdem sie zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten.
- Bestimmen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie die mittlere Überlebenszeit und die 12-Monats-Überlebensrate von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten Soblidotin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Plasmaprobenentnahme für die Pharmakokinetik erfolgt am Tag 1 von Kurs 1.
Die Überlebensdauer der Patienten wird alle 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Medical Oncology and Hematology, P.C.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
- Demonstriert die Tumorprogression
Muss 1 vorheriges Chemotherapie-Schema erhalten haben
- Eine vorangegangene Chemotherapie muss ein platinhaltiges Mittel enthalten haben
Messbare Krankheit
- Mindestens 1 messbare Läsion außerhalb des Feldes einer vorherigen Strahlentherapie
- Keine symptomatischen Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- AST/ALT nicht größer als 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
Nieren
- Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
Herz
- Ejektionsfraktion mindestens 40 % laut MUGA
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung oder das Befolgen von Studienanweisungen ausschließen würde
- Keine Neurotoxizität Grad 2 oder höher
- Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, es befindet sich in vollständiger Remission und ohne Therapie für diese Krankheit für mindestens 5 Jahre vor Studieneintritt
- Keine andere gleichzeitige schwere oder unkontrollierte Grunderkrankung, die die Patientensicherheit und das Studienergebnis beeinträchtigen würde
- Keine gleichzeitige schwere Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Von vorangegangener Chemotherapie erholt
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Von vorheriger Strahlentherapie erholt
Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung
- Eine gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie einer nicht indizierten Läsion zur Schmerzlinderung ist zulässig, sofern andere Methoden der Schmerzkontrolle unwirksam sind
Operation
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt
Andere
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Therapie
- Mehr als 28 Tage seit früheren Prüfpräparaten
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
- Keine andere gleichzeitige zytotoxische Krebstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000301749
- DAIICHI-1027A-PRT005
- MSKCC-03016
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