- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00061854
Soblidotina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado progresivo
Un estudio de fase II de TZT-1027 intravenoso, administrado semanalmente dos veces, cada tres semanas, a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico progresivo después del tratamiento con quimioterapia basada en platino
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la soblidotina, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la soblidotina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado progresivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta tumoral objetiva y la duración de la respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado progresivo tratados con soblidotina como terapia de segunda línea después de recibir quimioterapia previa basada en platino.
- Determinar el tiempo de progresión tumoral en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el tiempo medio de supervivencia y la tasa de supervivencia a 12 meses de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar los efectos tóxicos cuantitativos y cualitativos de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben soblidotina IV durante 1 hora los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El muestreo de plasma para la farmacocinética se realiza el día 1 del curso 1.
Se realiza un seguimiento de la supervivencia de los pacientes cada 3 meses después de suspender el tratamiento del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 27 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica
- Demuestra la progresión del tumor
Debe haber recibido 1 régimen de quimioterapia anterior
- La quimioterapia previa debe haber incluido un agente de platino
enfermedad medible
- Al menos 1 lesión medible fuera del campo de cualquier radioterapia previa
- Sin metástasis cerebrales sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 12 semanas
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST/ALT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardíaco
- Fracción de eyección al menos 40% por MUGA
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ningún trastorno psiquiátrico que impida dar un consentimiento informado o seguir las instrucciones del estudio
- Sin neurotoxicidad de grado 2 o mayor
- Ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que esté en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante al menos 5 años antes del ingreso al estudio
- Ninguna otra enfermedad médica subyacente grave o no controlada concurrente que pueda comprometer la seguridad del paciente y el resultado del estudio.
- Sin infección grave concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica contra el cáncer concurrente
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia anticancerígena concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de radioterapia previa
Sin radioterapia anticancerígena concurrente
- Se permite la radioterapia localizada simultánea a una lesión no indicadora para el alivio del dolor, siempre que otros métodos de control del dolor sean ineficaces.
Cirugía
- Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
Otro
- Al menos 4 semanas desde la terapia mielosupresora previa
- Más de 28 días desde medicamentos en investigación anteriores
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
- Ninguna otra terapia citotóxica anticancerígena concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000301749
- DAIICHI-1027A-PRT005
- MSKCC-03016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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