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Soblidotina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado progresivo

15 de mayo de 2012 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio de fase II de TZT-1027 intravenoso, administrado semanalmente dos veces, cada tres semanas, a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico progresivo después del tratamiento con quimioterapia basada en platino

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la soblidotina, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la soblidotina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta tumoral objetiva y la duración de la respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado progresivo tratados con soblidotina como terapia de segunda línea después de recibir quimioterapia previa basada en platino.
  • Determinar el tiempo de progresión tumoral en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar el tiempo medio de supervivencia y la tasa de supervivencia a 12 meses de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar los efectos tóxicos cuantitativos y cualitativos de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben soblidotina IV durante 1 hora los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El muestreo de plasma para la farmacocinética se realiza el día 1 del curso 1.

Se realiza un seguimiento de la supervivencia de los pacientes cada 3 meses después de suspender el tratamiento del estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 27 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
  • Demuestra la progresión del tumor
  • Debe haber recibido 1 régimen de quimioterapia anterior

    • La quimioterapia previa debe haber incluido un agente de platino
  • enfermedad medible

    • Al menos 1 lesión medible fuera del campo de cualquier radioterapia previa
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST/ALT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardíaco

  • Fracción de eyección al menos 40% por MUGA

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún trastorno psiquiátrico que impida dar un consentimiento informado o seguir las instrucciones del estudio
  • Sin neurotoxicidad de grado 2 o mayor
  • Ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que esté en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante al menos 5 años antes del ingreso al estudio
  • Ninguna otra enfermedad médica subyacente grave o no controlada concurrente que pueda comprometer la seguridad del paciente y el resultado del estudio.
  • Sin infección grave concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia biológica contra el cáncer concurrente

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia anticancerígena concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de radioterapia previa
  • Sin radioterapia anticancerígena concurrente

    • Se permite la radioterapia localizada simultánea a una lesión no indicadora para el alivio del dolor, siempre que otros métodos de control del dolor sean ineficaces.

Cirugía

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro

  • Al menos 4 semanas desde la terapia mielosupresora previa
  • Más de 28 días desde medicamentos en investigación anteriores
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia citotóxica anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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