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Soblidotin dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules progressif localement avancé ou métastatique

15 mai 2012 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase II sur le TZT-1027 intraveineux, administré deux fois par semaine toutes les trois semaines, à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) progressif localement avancé ou métastatique après un traitement par chimiothérapie à base de platine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme la soblidotine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la soblidotine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux objectif de réponse tumorale et la durée de la réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique traité par la soblidotine comme traitement de deuxième ligne après avoir reçu une chimiothérapie à base de platine.
  • Déterminer le délai de progression tumorale chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer le temps de survie médian et le taux de survie à 12 mois des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les effets toxiques quantitatifs et qualitatifs de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent de la soblidotine IV pendant 1 heure les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le prélèvement de plasma pour la pharmacocinétique est effectué le jour 1 du cours 1.

Les patients sont suivis pour la survie tous les 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 27 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement

    • Maladie localement avancée ou métastatique
  • Démontre la progression tumorale

  • Doit avoir reçu 1 traitement de chimiothérapie antérieur

    • La chimiothérapie antérieure doit avoir inclus un agent de platine

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion mesurable en dehors du champ de toute radiothérapie antérieure
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT pas plus de 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiaque

  • Fraction d'éjection d'au moins 40 % par MUGA

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de suivre les instructions de l'étude
  • Aucune neurotoxicité de grade 2 ou plus
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure, à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus, sauf en rémission complète et sans traitement pour cette maladie pendant au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude
  • Aucune autre maladie médicale sous-jacente grave ou incontrôlée concomitante qui compromettrait la sécurité du patient et les résultats de l'étude
  • Pas d'infection grave concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de traitement biologique anticancéreux concomitant

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure

  • Pas de radiothérapie anticancéreuse concomitante

    • La radiothérapie localisée concomitante d'une lésion non indicatrice pour le soulagement de la douleur est autorisée à condition que les autres méthodes de contrôle de la douleur soient inefficaces

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Autre

  • Au moins 4 semaines depuis un traitement myélosuppresseur antérieur
  • Plus de 28 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre traitement cytotoxique anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2003

Première publication (Estimation)

6 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000301749
  • DAIICHI-1027A-PRT005
  • MSKCC-03016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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