Soblidotina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente

  • Doença localmente avançada ou metastática
• Demonstra a progressão do tumor

• Deve ter recebido 1 regime de quimioterapia anterior

  • A quimioterapia anterior deve ter incluído um agente de platina

• doença mensurável

  • Pelo menos 1 lesão mensurável fora do campo de qualquer radioterapia anterior
• Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardíaco

• Fração de ejeção de pelo menos 40% por MUGA

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhum transtorno psiquiátrico que impeça o consentimento informado ou seguir as instruções do estudo
• Sem grau 2 ou maior neurotoxicidade
• Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que em remissão completa e sem terapia para essa doença por pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo
• Nenhuma outra doença médica subjacente grave ou descontrolada concomitante que comprometa a segurança do paciente e o resultado do estudo
• Nenhuma infecção grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem terapia biológica anticancerígena concomitante

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Recuperado da quimioterapia anterior
• Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Recuperado de radioterapia anterior

• Sem radioterapia anticancerígena concomitante

  • A radioterapia localizada concomitante a uma lesão não indicadora para alívio da dor é permitida, desde que outros métodos de controle da dor sejam ineficazes

Cirurgia

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

Outro

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia mielossupressora anterior
• Mais de 28 dias desde drogas experimentais anteriores
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia citotóxica anticancerígena concomitante