Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soblidotin i behandling av pasienter med progressiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

15. mai 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase II-studie av intravenøs TZT-1027, administrert ukentlig ganger to, hver tredje uke, til pasienter med progressiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter behandling med platinabasert kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som soblidotin bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av soblidotin ved behandling av pasienter som har progressiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem objektiv tumorresponsrate og varighet av respons hos pasienter med progressiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft behandlet med soblidotin som andrelinjebehandling etter å ha mottatt tidligere platinabasert kjemoterapi.
  • Bestem tiden til tumorprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem median overlevelsestid og 12-måneders overlevelsesrate for pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får soblidotin IV over 1 time på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Plasmaprøver for farmakokinetikk gjøres på dag 1 av kurs 1.

Pasientene følges for overlevelse hver 3. måned etter avsluttet studiebehandling.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

    • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Viser tumorprogresjon

  • Må ha mottatt 1 tidligere cellegiftkur

    • Tidligere kjemoterapi må ha inkludert et platinamiddel

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 målbar lesjon utenfor feltet for tidligere strålebehandling
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT/ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Hjerte

  • Ejeksjonsfraksjon minst 40 % av MUGA

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen psykiatrisk lidelse som utelukker å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner
  • Ingen grad 2 eller høyere nevrotoksisitet
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen med mindre i fullstendig remisjon og uten behandling for den sykdommen i minst 5 år før studiestart
  • Ingen annen samtidig alvorlig eller ukontrollert underliggende medisinsk sykdom som ville kompromittere pasientsikkerhet og studieresultat
  • Ingen samtidig alvorlig infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig antikreftbiologisk behandling

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft

    • Samtidig lokalisert strålebehandling til en ikke-indikatorlesjon for smertelindring er tillatt forutsatt at andre metoder for smertekontroll er ineffektive

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen

  • Minst 4 uker siden tidligere myelosuppressiv behandling
  • Mer enn 28 dager siden tidligere legemidler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen annen samtidig anticancer cytotoksisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000301749
  • DAIICHI-1027A-PRT005
  • MSKCC-03016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på soblidotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere