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Soblidotina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico progressivo

15 maggio 2012 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase II sul TZT-1027 per via endovenosa, somministrato ogni settimana due volte, ogni tre settimane, a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico in progressione dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come la soblidotina usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della soblidotina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule progressivo localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore e la durata della risposta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico progressivo trattati con soblidotina come terapia di seconda linea dopo aver ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
  • Determinare il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il tempo di sopravvivenza mediano e il tasso di sopravvivenza a 12 mesi dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare gli effetti tossici quantitativi e qualitativi di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono soblidotina EV per 1 ora nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il campionamento del plasma per la farmacocinetica viene effettuato il giorno 1 del corso 1.

I pazienti vengono seguiti per la sopravvivenza ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 27 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente

    • Malattia localmente avanzata o metastatica
  • Dimostra la progressione del tumore

  • Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico

    • La precedente chemioterapia deve aver incluso un agente al platino

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione misurabile al di fuori del campo di qualsiasi precedente radioterapia
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiaco

  • Frazione di eiezione almeno 40% da MUGA

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe il consenso informato o il seguire le istruzioni dello studio
  • Nessuna neurotossicità di grado 2 o superiore
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice a meno che non sia in remissione completa e fuori terapia per quella malattia per almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun'altra malattia medica sottostante concomitante grave o incontrollata che possa compromettere la sicurezza del paziente e l'esito dello studio
  • Nessuna infezione grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente radioterapia

  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

    • È consentita la radioterapia localizzata concomitante su una lesione non indicatrice per alleviare il dolore, a condizione che altri metodi di controllo del dolore siano inefficaci

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia mielosoppressiva
  • Più di 28 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia citotossica antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000301749
  • DAIICHI-1027A-PRT005
  • MSKCC-03016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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