Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soblidotin bij de behandeling van patiënten met progressieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

15 mei 2012 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase II-studie van intraveneuze TZT-1027, wekelijks toegediend om de twee, elke drie weken, aan patiënten met progressieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals soblidotine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van soblidotine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met progressieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve tumorresponspercentage en de duur van de respons bij patiënten met progressieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die behandeld worden met soblidotine als tweedelijnsbehandeling na eerdere chemotherapie op basis van platina.
  • Bepaal de tijd tot tumorprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de mediane overlevingstijd en het overlevingspercentage van 12 maanden van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de kwantitatieve en kwalitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen soblidotine IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Plasmamonstername voor farmacokinetiek wordt gedaan op dag 1 van kuur 1.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd op overleving na stopzetting van de studiebehandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 27 patiënten binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Toont tumorprogressie aan

  • Moet 1 voorafgaand chemotherapieschema hebben gekregen

    • Voorafgaande chemotherapie moet een platinamiddel bevatten

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 meetbare laesie buiten het gebied van eerdere radiotherapie
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALAT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Hart

  • Ejectiefractie minimaal 40% volgens MUGA

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen psychiatrische stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming of het volgen van studie-instructies in de weg zou staan
  • Geen graad 2 of hogere neurotoxiciteit
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix, tenzij in volledige remissie en zonder therapie voor die ziekte gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde onderliggende medische ziekte die de veiligheid van de patiënt en de studieresultaten in gevaar zou brengen
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie tegen kanker

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker

    • Gelijktijdige gelokaliseerde radiotherapie voor een niet-indicatorlaesie voor pijnverlichting is toegestaan, mits andere methoden van pijnbestrijding niet effectief zijn

Chirurgie

  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander

  • Minstens 4 weken sinds eerdere myelosuppressieve therapie
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000301749
  • DAIICHI-1027A-PRT005
  • MSKCC-03016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren