Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soblidotin v léčbě pacientů s progresivním lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

15. května 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie fáze II intravenózního TZT-1027, podávaného dvakrát týdně, každé tři týdny, pacientům s progresivním lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po léčbě chemoterapií na bázi platiny

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je soblidotin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost soblidotinu při léčbě pacientů s progresivním lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete objektivní míru odpovědi nádoru a dobu trvání odpovědi u pacientů s progresivním lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic léčených soblidotinem jako terapií druhé linie po předchozí chemoterapii na bázi platiny.
  • Určete dobu do progrese nádoru u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete střední dobu přežití a 12měsíční míru přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete kvantitativní a kvalitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají soblidotin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Odběr vzorků plazmy pro farmakokinetiku se provádí v den 1 kurzu 1.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití každé 3 měsíce po přerušení studijní léčby.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 27 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Prokazuje progresi nádoru

  • Musí podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim

    • Předchozí chemoterapie musela zahrnovat platinové činidlo

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 měřitelná léze mimo pole jakékoli předchozí radioterapie
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Srdeční

  • Ejekční frakce alespoň 40 % podle MUGA

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních pokynů
  • Žádná neurotoxicita stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud není v úplné remisi a bez léčby tohoto onemocnění po dobu alespoň 5 let před vstupem do studie
  • Žádné další souběžné závažné nebo nekontrolované základní onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost pacienta a výsledek studie
  • Žádná souběžná závažná infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná protinádorová biologická léčba

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí radioterapie

  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie

    • Současná lokalizovaná radioterapie neindikující léze pro úlevu od bolesti je povolena za předpokladu, že jiné metody kontroly bolesti jsou neúčinné

Chirurgická operace

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

jiný

  • Nejméně 4 týdny od předchozí myelosupresivní léčby
  • Více než 28 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová cytotoxická terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000301749
  • DAIICHI-1027A-PRT005
  • MSKCC-03016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit