Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблидотин в лечении пациентов с прогрессирующим местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

15 мая 2012 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Исследование фазы II внутривенного введения TZT-1027, вводимого еженедельно раз в две, каждые три недели, пациентам с прогрессирующим местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после лечения химиотерапией на основе платины

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как соблидотин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности соблидотина в лечении пациентов с прогрессирующим местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите объективную частоту ответа опухоли и продолжительность ответа у пациентов с прогрессирующим местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, получавших соблидотин в качестве терапии второй линии после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.
  • Определите время до прогрессирования опухоли у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите среднее время выживания и 12-месячную выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите количественные и качественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают соблидотин внутривенно в течение 1 часа в 1 и 8 дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Забор плазмы для фармакокинетики проводят в 1-й день курса 1.

Каждые 3 месяца после прекращения исследуемого лечения пациентов отслеживают на предмет выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 27 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

    • Местнораспространенное или метастатическое заболевание
  • Демонстрирует прогрессирование опухоли

  • Должен пройти 1 предшествующий курс химиотерапии

    • Предшествующая химиотерапия должна включать препарат платины.

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение вне поля любой предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечный

  • Фракция выброса не менее 40% по МУГА

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет психического расстройства, которое помешало бы дать информированное согласие или следовать инструкциям по исследованию.
  • Нет нейротоксичности 2 степени или выше
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение как минимум 5 лет до включения в исследование.
  • Отсутствие других сопутствующих тяжелых или неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могли бы поставить под угрозу безопасность пациента и исход исследования.
  • Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой биологической терапии

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой лучевой терапии

    • Допускается одновременная локальная лучевая терапия неиндикаторного поражения для обезболивания, если другие методы контроля боли неэффективны.

Операция

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Другой

  • Не менее 4 недель после предшествующей миелосупрессивной терапии
  • Более 28 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
  • Никакая другая одновременная противораковая цитотоксическая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000301749
  • DAIICHI-1027A-PRT005
  • MSKCC-03016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться