Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soblidotin til behandling af patienter med progressiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

15. maj 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase II-studie af intravenøs TZT-1027, administreret ugentligt gange to, hver tredje uge, til patienter med progressiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter behandling med platinbaseret kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom soblidotin, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​soblidotin til behandling af patienter, der har progressiv lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive tumorresponsrate og varighed af respons hos patienter med progressiv lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer behandlet med soblidotin som andenlinjebehandling efter at have modtaget tidligere platinbaseret kemoterapi.
  • Bestem tiden til tumorprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den gennemsnitlige overlevelsestid og 12-måneders overlevelsesrate for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får soblidotin IV over 1 time på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Plasmaprøver for farmakokinetik udføres på dag 1, kursus 1.

Patienterne følges for overlevelse hver 3. måned efter ophør af undersøgelsesbehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Demonstrerer tumorprogression

  • Skal have modtaget 1 tidligere kemoterapibehandling

    • Tidligere kemoterapi skal have omfattet et platinmiddel

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 målbar læsion uden for området for tidligere strålebehandling
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT/ALT ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Hjerte

  • Udstødningsfraktion mindst 40% af MUGA

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke at give informeret samtykke eller følge studieinstruktion
  • Ingen grad 2 eller højere neurotoksicitet
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre den er i fuldstændig remission og uden behandling for den pågældende sygdom i mindst 5 år før studiestart
  • Ingen anden samtidig alvorlig eller ukontrolleret underliggende medicinsk sygdom, der ville kompromittere patientsikkerheden og studieresultatet
  • Ingen samtidig alvorlig infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig anticancer biologisk behandling

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

    • Samtidig lokaliseret strålebehandling til en ikke-indikatorlæsion til smertelindring er tilladt, forudsat at andre metoder til smertekontrol er ineffektive

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret

Andet

  • Mindst 4 uger siden tidligere myelosuppressiv behandling
  • Mere end 28 dage siden tidligere lægemidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen anden samtidig anticancer cytotoksisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000301749
  • DAIICHI-1027A-PRT005
  • MSKCC-03016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner