Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soblidotyna w leczeniu pacjentów z postępującym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy II dożylnego podawania TZT-1027 raz w tygodniu dwa razy, co trzy tygodnie pacjentom z postępującym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po leczeniu chemioterapią opartą na platynie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak soblidotyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności soblidotyny w leczeniu pacjentów z postępującym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z postępującym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych soblidotyną jako terapią drugiego rzutu po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • Określenie czasu do progresji nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ medianę czasu przeżycia i 12-miesięczny wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określić ilościowe i jakościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują soblidotynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pobieranie osocza do badań farmakokinetycznych odbywa się pierwszego dnia kursu 1.

Pacjentów obserwuje się pod kątem przeżycia co 3 miesiące po przerwaniu leczenia badanego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 27 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
  • Wykazuje progresję nowotworu

  • Musi otrzymać 1 wcześniejszy schemat chemioterapii

    • Wcześniejsza chemioterapia musiała zawierać platynę

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 mierzalna zmiana poza polem jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT/AlAT nie większy niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Sercowy

  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 40% wg MUGA

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody lub zastosowanie się do instrukcji badania
  • Brak neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano leczenie tej choroby przez co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania
  • Żadna inna współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba podstawowa, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i wynikowi badania
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

    • Jednoczesna miejscowa radioterapia zmiany niewskazanej w celu złagodzenia bólu jest dozwolona, ​​o ile inne metody kontroli bólu są nieskuteczne

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii mielosupresyjnej
  • Więcej niż 28 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Brak innych równoczesnych przeciwnowotworowych terapii cytotoksycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000301749
  • DAIICHI-1027A-PRT005
  • MSKCC-03016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj