Soblidotiini hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II tutkimus suonensisäisestä TZT-1027:stä, annettu viikoittain kaksi kertaa kolmen viikon välein, potilaille, joilla on etenevä paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten soblidotiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus soblidotiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä objektiivinen kasvainvaste ja vasteen kesto potilailla, joilla on etenevä paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan soblidotiinilla toisen linjan hoitona aiemman platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
- Määritä aika kasvaimen etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika ja 12 kuukauden eloonjäämisaste.
- Määritä tämän lääkkeen kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat soblidotiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Plasmanäytteenotto farmakokinetiikkaa varten tehdään kurssin 1 päivänä 1.
Potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 27 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Osoittaa kasvaimen etenemistä
Hänen on täytynyt saada yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma
- Aikaisempi kemoterapia on täytynyt sisältää platinaainetta
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio aiemman sädehoidon kentän ulkopuolella
- Ei oireenmukaisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Sydämen
- Ejektiofraktio vähintään 40 % MUGAlla
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusohjeiden noudattamisen
- Ei asteen 2 tai suurempaa neurotoksisuutta
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei tauti ole täydellisessä remissiossa ja taudin hoidon ulkopuolella vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Ei muita samanaikaisia vakavia tai hallitsemattomia perussairauksia, jotka vaarantaisivat potilasturvallisuuden ja tutkimustuloksen
- Ei samanaikaista vakavaa infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
- Samanaikainen paikallinen sädehoito ei-indikaattorivaurioon kivun lievittämiseksi on sallittua, jos muut kivunhallintamenetelmät ovat tehottomia
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
muu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta hoidosta
- Yli 28 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
- Ei muuta samanaikaista syövän sytotoksista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Cheverton, MD, ChB, MMED, RadT, Daiichi Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000301749
- DAIICHI-1027A-PRT005
- MSKCC-03016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .