ステージ IIIA またはステージ IIIB の非小細胞肺がん患者の治療におけるゲフィチニブの併用または非併用による術前化学放射線療法

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん

  • ステージ IIIA (T1-3、N2)

    • 陽性（病理学的）同側縦隔リンパ節

  • 以下の基準をすべて満たす選択的ステージ IIIB:

    • 胸水/心嚢水または上大静脈症候群がないこと
    • 気管分岐部、気管、または縦隔構造への浸潤による T4
    • 縦隔N3リンパ節（鎖骨上または頸部リンパ節腫脹なし）
• N2 または N3 ステータスを証明するには、縦隔の外科的病期分類 (縦隔鏡検査、縦隔切開、または探査) が必要です。
• 免疫組織化学による上皮成長因子受容体（少なくとも 1+）の発現
• 造影CTスキャンによる測定可能な疾患
• 気管支肺胞細胞癌はない
• 以前に肺がんの診断を受けていない

患者の特徴:

年

• 19歳以上

パフォーマンスステータス

• ECOG 0-1 (アルブミンが正常の下限値の少なくとも 0.85 倍で、診断前 3 か月以内の体重減少が 10% 以下の場合は 0-2)

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも150,000/mm^3
• ヘモグロビン 10 g/dL 以上

肝臓

• ビリルビン正常
• ASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下であること

• アルカリホスファターゼはULNの2倍以下

  • ULN の 1.5 ～ 2 倍のアルカリホスファターゼでは、転移性骨疾患の骨スキャンが陰性であることが必要です

腎臓

• クレアチニンが 1.4 mg/dL 以下、または
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

心臓

• 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 活動性狭心症はない
• 不安定な心拍リズムがない
• うっ血性心不全はない

肺

• 切除後の予測 FEV_1% が 35% を超える

  • 予測 FEV_1% は、定量的肺 V/Q スキャン レポートからの非関与肺への灌流パーセントの FEV_1% 倍として定義されます。

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療後少なくとも6週間は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• その他の制御不能な医学的疾患がないこと
• 過去5年以内に基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
• グレード2以上の末梢神経障害がないこと
• 眼の炎症や感染症を併発していないこと
• ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合したその他の薬物に対する重度の過敏症反応が過去にないこと
• ゲフィチニブまたはその賦形剤に対する重度の過敏反応は知られていない
• 白金含有化合物またはマンニトールに対する重度のアレルギー反応を起こしたことがない

以前の併用療法:

生物学的療法

• 化学療法中に成長因子（フィルグラスチム [G-CSF] またはサルグラモスチム [GM-CSF] など）を併用しないこと

化学療法

• 肺がんに対する化学療法歴がない

内分泌療法

• 指定されていない

放射線療法

• 肺がんに対する放射線治療歴がない

手術

• 以前の大手術から回復した
• 同時の眼科手術はありません

他の

• 以前の未承認薬または治験薬の投与から 30 日以上

• 以下の薬剤を併用しないでください。

  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • バルビツール酸塩
  • リファンピン
  • フェノバルビタール
  • オトギリソウ (St. ジョーンズワート)
  • ワルファリン
• 同時レチノイドなし