Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemoradiotherapie met of zonder gefitinib bij de behandeling van patiënten met stadium IIIA of stadium IIIB niet-kleincellige longkanker

6 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

Neoadjuvante chemoradiotherapie (gemcitabine/cisplatine en taxotere) met of zonder gelijktijdige toediening van ZD 1839 (Iressa) voor stadium IIIA (N2) en selectief stadium IIIB niet-kleincellige longkanker: fase I-II-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Biologische therapieën zoals gefitinib kunnen de groei van de tumorcellen verstoren en de groei van de tumor vertragen. Het combineren van chemotherapie en bestraling met gefitinib vóór de operatie kan de tumor verkleinen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit van neoadjuvante chemoradiotherapie met of zonder gefitinib te vergelijken bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Fase I:

  • Bepaal de verdraagbaarheid en toxiciteit van gefitinib in combinatie met bestraling van de borst bij patiënten met stadium IIIA of stadium IIIB niet-kleincellige longkanker.

Fase II:

  • Vergelijk de pathologische respons (volledige respons en mate van downstaging) bij patiënten behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie versus zonder gefitinib.
  • Vergelijk de haalbaarheid en het toxiciteitsprofiel van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de resectiepercentages, tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Correleer de procentuele afname van de gestandaardiseerde opnamewaarde van fludeoxyglucose F 18 zoals gemeten door positie-emissietomografie met pathologische respons bij resectie, tijd tot progressie en algehele overleving bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT:

  • Fase I: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie.

    • Inductie: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1 en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende in totaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • Consolidatie: Binnen 3-4 weken na voltooiing van de inductietherapie ondergaan patiënten radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5 weken en krijgen oraal gefitinib eenmaal daags gelijktijdig toegediend.

Een cohort van 3-6 patiënten krijgt consolidatiechemoradiotherapie. Als 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren, wordt gefitinib geschrapt uit de consolidatietherapie in fase II-arm II.

  • Chirurgie: Patiënten zonder ziekteprogressie na consolidatietherapie ondergaan een thoracotomie binnen 3-5 weken na consolidatie.

  • Onderhoud: vanaf 2-4 weken na de operatie krijgen patiënten oraal gefitinib eenmaal daags gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie.

    • Fase II: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
  • Arm I: Patiënten krijgen inductie- en consolidatietherapie (met uitzondering van gefitinib) zoals in fase I. Patiënten krijgen ook docetaxel IV gedurende 60 minuten gelijktijdig met radiotherapie tijdens consolidatie. Patiënten ondergaan een operatie zoals in fase I.
  • Arm II: Patiënten krijgen therapie (inclusief gefitinib) zoals in fase I. Patiënten krijgen ook docetaxel IV gedurende 60 minuten gelijktijdig met radiotherapie tijdens consolidatie.

Patiënten worden de eerste 12 maanden elke 6-8 weken gevolgd en daarna elke 4-6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 43-80 patiënten (3-6 patiënten voor fase I en 40-74 patiënten [20-37 per behandelingsarm] voor fase II) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Fase IIIA (T1-3, N2)

      • Positieve (pathologische) ipsilaterale mediastinale knoop

    • Selectieve fase IIIB die aan alle volgende criteria voldoet:

      • Geen pleurale/pericardiale effusie of superieur vena cava-syndroom
      • T4 door invasie van carina, luchtpijp of mediastinale structuren
      • Mediastinale N3-knopen (zonder supraclaviculaire of cervicale adenopathie)
  • Bewijs van N2- of N3-status vereist chirurgische stadiëring van het mediastinum (mediastinoscopie, mediastinotomie of exploratie)
  • Expressie van epidermale groeifactorreceptor (minstens 1+) door immunohistochemie
  • Meetbare ziekte daarentegen CT-scan toegestaan
  • Geen bronchoalveolair celcarcinoom
  • Geen voorafgaande diagnose van longkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 19 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1 (0-2 als albumine ten minste 0,85 keer de ondergrens van normaal is en het gewichtsverlies binnen 3 maanden voor de diagnose niet meer is dan 10%)

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

lever

  • Bilirubine normaal
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)

  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN

    • Alkalische fosfatase tussen 1,5-2 keer ULN vereist een negatieve botscan voor gemetastaseerde botziekte

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Hart

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen actieve angina pectoris
  • Geen instabiele hartritmes
  • Geen congestief hartfalen

long

  • Post-resectie voorspelde FEV_1% groter dan 35%

    • Voorspelde FEV_1% is gedefinieerd als FEV_1% maal procent perfusie naar niet-aangedane long uit kwantitatief long V/Q-scanrapport

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 weken na de studiebehandeling
  • Geen andere ongecontroleerde medische ziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Geen gelijktijdige oculaire ontsteking of infectie
  • Geen eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Geen bekende ernstige overgevoeligheidsreactie op gefitinib of een van de hulpstoffen
  • Geen eerdere ernstige allergische reactie op platinabevattende verbindingen of mannitol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige groeifactoren (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF]) tijdens chemotherapie

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor longkanker

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor longkanker

Chirurgie

  • Hersteld van een eerdere grote operatie
  • Geen gelijktijdige oogheelkundige ingreep

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere niet-goedgekeurde of experimentele medicijnen

  • Geen gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:

    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Barbituraten
    • Rifampicine
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
    • Warfarine
  • Geen gelijktijdige retinoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal de verdraagbaarheid en toxiciteit van gefitinib in combinatie met bestraling van de borst bij patiënten met stadium IIIA of stadium IIIB niet-kleincellige longkanker.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000304674
  • UAB-0162
  • UAB-F020730006
  • ZENECA-ZD1839US-0207
  • AVENTIS-GIA-12139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren